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醫療器材法規ppt 在 [感想] 醫療器材法規人員RA - 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價


作者doxaben (blocker)
看板Bioindustry
標題[感想] 醫療器材法規人員 RA
時間Mon May 22 20:42:01 2017

我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。
為了鼓勵他更有效率，我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。
因為她在台北所以我們讓她在家裡工作。 （公司在台中）

其實他算是很負責的一個好ＲＡ。
每件事情都處理得很好。
很有效率。

但因為申請的時間非常的攏長，目前只有大概五個2類。
最近公司內部精算後發現我們的量可能外包比較划得來，
現在變成有三個選擇。

1.台中再自己訓練一個RA。
2.繼續跟原有RA合作，多辦一些證照讓他划得來。 (有公司需要辦進口許可證嗎)
3.原有RA以case by case的方式合作。

大家有什麼想法嗎？大家平均一個2類都申請多久啊？

p.s.有興趣走RA的人真的蠻推薦您做這個的，只要您英文夠好，這是非常好的一個工作。

錢多事少離家近
非常感謝大家很貼心的建議
我把自己試算的表格放上來跟大家分享。
https://bit.ly/2qJNObc

後續發展，

跟RA開會後他自願把薪水先條件先調降。
謝謝大家的意見跟幫忙。

釣出蠻多神人的，希望有一天可以聽他來幫大家講課。
我們連簡化都沒有辦法半年一張。
希望那麼厲害的人材也可以找到相對應的薪水。

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.10.186
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1495456923.A.21E.html
→ c79143014: 貴公司挺不錯的，不是每個RA都有這麼好的待遇 05/22 21:40
謝謝誇獎，但好像更好的待遇的還是有的。
推 a3142478: 真的…我才三萬多啊… 05/22 21:50
→ a3142478: 不過MDR有說製造商要配置有法規人員 改成外包還能符合 05/22 21:51
→ a3142478: 嗎 05/22 21:51
是沒有錯，但我們目前只做進口許可證比較沒關係。
推 kaoru7568: 台中53k真的不錯 05/22 22:21
謝謝，但嚴格來說她在台北。
推 charlie00305: 待遇不錯耶，想了解 05/22 22:22
charlie也是RA嗎?
推 skyyo: 一年有12件二級嗎? 三級算兩件 新醫材另計 05/22 22:39
一年只有大概四五件， 所以才會划不來。
推 ll2761897: 錢多事少離家近？望向十分鍾前跟國外TC的紀錄，我只能 05/22 23:41
→ ll2761897: 苦笑了 05/22 23:41
我知道RA可以很忙，辛苦了。
推 slavis: 待遇超好，我一年要20件... 05/23 10:23
20件真的很厲害？都二類或以上嗎？
推 avavgirl: 我前公司RA怎麼都待不久... 05/23 11:58
→ skyyo: 那划不來 外包吧 05/23 12:35
的確是划不來，我們是一直希望可能衝到十以上就會划得來。
→ skyyo: 20件都二級以上? 一級那種我朋友問我都給連結叫他們自己填 05/23 12:40
→ skyyo: 表去申請 05/23 12:40
推 pppeko: 3吧 1要磨合 2好像沒事生事情 如果她願意3最好 05/23 15:04
謝謝建議，這好像目前最好的選擇了。
→ travelmat: 台灣老闆會選一，個人覺得3最好，他其他時間也可考慮 05/23 16:31
→ travelmat: 接別的案子或工作 05/23 16:31
推 slavis: 一類或是雜項算0.2件或不算 20件都要2/3類XD 05/23 16:44
推 slavis: 麻煩的是還要幫忙寫CE...快吐血 05/23 16:45
→ skyyo: 20件沒53建議出去看看 這時最快發現問題的方式 05/23 21:42
推 winniecall: 貴公司待遇也太好@@ 敝公司通常一件二類的抓半年拿下 05/23 22:48
→ winniecall: （不知道別的公司如何？） 05/23 22:48
推 slavis: 就是沒53所以最近很想跳...XD 二類一件半年拿下是全都走 05/23 23:16
→ slavis: 簡化嗎...否則我還真的很少遇到6個月以下的.. 05/23 23:17
推 winniecall: 沒有簡化耶，就一般二類有類似品的產品 05/23 23:56
可以邀請您來幫我們上課嗎？
推 linzda: 半年一件二類很快耶 05/24 07:51
真的是神人！！！該不該會是ex-TFDA？
※ 編輯: doxaben (61.224.241.12), 05/24/2017 10:22:28
推 IZAYOI: 這樣的案件量可以考慮找代辦公司 05/24 10:21
→ IZAYOI: 通常是案件量大的公司比較會特別養一個RA 05/24 10:22
推 slavis: 半年一件如果包含跟廠商要資料跟修改的時程真的蠻快的XD 05/24 15:06
→ slavis: 我平均從零開始到領證大概都抓9-12 05/24 15:06
推 PUMBAXI: 敝公司的一般二級也是大約抓6個月，不過原po公司 QSD 3~ 05/24 15:07
→ PUMBAXI: 4月才快吧！我們QSD也是要大約6個月... 05/24 15:07
推 starsunny: 外商RA超級忙 05/24 22:12
推 tintinho: 敝公司QSD後續案件6個月算有點久，大概4-5個月要完成 05/26 09:12
→ tintinho: 二類大概八個月吧 05/26 09:12
推 a91221480: QSD整套都抓一年^_^ 05/26 20:11
推 linzda: 昨天去tfda聊天，有聽說一些公司送進去兩天就在問什麼時候 05/27 11:32
→ linzda: 會好，要人家壓日期，也是很神奇 05/27 11:32
→ saltlake: 樓上 這種事很正常 反正審查員自己不要傻到承諾確定期日 05/27 15:28
→ saltlake: 就好 05/27 15:29
推 leo28: 待遇相當不錯呢！希望台灣有更多類似貴公司的公司（好繞口 05/27 17:17
→ leo28: 啊XD) 05/27 17:17
推 leo28: 代理商送件遇到審查員提出疑問，可以請原廠提供相關佐證的 05/27 17:26
→ leo28: 技術文件，不過若是本身為醫材製造商就要想辦法自行說服審 05/27 17:26
→ leo28: 查員，嘖嘖～ 跟審查員的來回周旋相當刺激啊QQ 05/27 17:26
→ saltlake: 樓上願否給些具體的刺激性例子讓大家配粽子吃? :D 05/27 18:10
推 leo28: 挑戰你實驗設計的依據(若沒有ISO或ASTM可參考的話），或是 05/27 19:13
→ leo28: 否定你統計分析的方式，這些沒有處理好的話，測試就要重做 05/27 19:13
→ leo28: 或補做了QQ 05/27 19:13
→ leo28: Bench test補做還好，若是動物實驗就... 05/27 19:14
推 kenix425: 哪有事少，辦輸入的許可證，產品多，很忙的 06/01 15:39
推 Fivg: 老實說現在台灣的審查人員已經以前好溝通了，現在申請FDA跟 06/01 19:21
→ Fivg: 新版CE的TCF撰寫有時候更累啊XD 06/01 19:21
推 watase124: 自己之前丟二類8個月拿到, 在台北薪水沒原PO寫得好 XD 06/04 00:14
推 kenix425: 其實有時是審查員看太久(送入後過4-6個月才發補件單)， 06/05 01:54
→ kenix425: 補件後又說要開始排2個月才能開始看。法規花的時間不多 06/05 01:56
→ kenix425: 大部分是審查員那邊花太多時間了，RA們認同嗎? 06/05 01:58
→ saltlake: 既然醫療器材許可證一拿頂五年 除非公司產品常有修正或 06/05 07:05
→ saltlake: 新品 本公司養查驗登記的員工似乎不太合算? 特別純進口? 06/05 07:06
推 insbps: QSD什麼鬼的現在兩到三年要更新一次囧 如果代理原廠數量多 06/06 12:41
→ insbps: 的應該也是不錯忙 06/06 12:41






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#56. PowerPoint 簡報

公告醫療器材包含十六大類. A: 臨床化學及臨床毒理學用裝置. B: 血液學及病毒學裝置. C: 免疫學及微生物裝置. D~P: 其他醫療器材. 正式將體外診斷醫療器材納入我國醫療 ...

#57. IVDR轉版訓練課程報名表

歐盟體外診斷器材指令(IVDD)進階體外診斷器材法規(IVDR)轉版訓練課程. 歡迎加入量測訓練粉絲團 請點擊連結前往粉絲團http://ppt.cc/D0YKj.

#58. 食品藥物管理署醫療器材 :: 安心吃豬豬 - iDataTW

食品·藥品·醫療器材·化粧品·管制藥品·實驗室認證·區管理中心·邊境查驗專區 ...,, ... 醫療器材管理法gmp 醫療器材管理法重點 醫療器材管理法ppt 醫療器材管理辦法 食 ...

#59. 医疗器械质量体系法规培训PPT分享 - 搜狐网

医疗 器械质量体系法规培训PPT分享 · 来源：国际药政通 · 质量体系法规又名医疗器械GMP（Medical Device Good Manufacturing Practices），于1997年6月1日 ...

#60. GDA Q&A - 倉儲管理 - 社團法人中華民國學名藥協會

應於現場標示，以利作業人員辨識；另藥品與其他產品(醫療器材或保健食品等)存放 ... 相關法規如PIC/S GDP第3.4.3條，設備應具備適當的警報系統以在偏離預定儲存條件時 ...

#61. 商品標示法介紹

膏、非藥用牙膏、漱口水類(110年7月1日納入規範)等. 藥事法. 藥物(指藥品及醫療器材). 菸害防制法. 菸品（警語）. 毒性化學物質管理法. 行政院環境保護署毒性化學物質.

#62. [感想] 醫療器材法規人員RA - 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊

我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。 為了鼓勵他更有效率，我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。 因為她在台北所以我們讓她在家裡 ...

#63. 2013『醫療器材單一識別系統(UDI)應用研討會』北中南區三場次

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫粧組於今年啟動“醫療器材單一識別系統(UDI)研究計畫”，提供國內醫材廠商導入UDI的相關必要資訊以協助廠商儘快符合國際法規要求。並透過12 ...

#64. UDI國際法規最新動態 - GS1 Taiwan

UDI為Unique Device Identification, 中文為「醫療器材單一識別系統」. ▫ 2012年7月10日: 發佈UDI草案. 針對美國境內販售之醫材制定UDI標示法規(高 ...

#65. 醫電產品法規實務診斷方案 - SlideServe

醫療器材 產業技術推廣與輔導... ... 324 Views Download Presentation ... 醫材開發與安全功效評估過程 A. 醫療器材法規路徑服務B. 臨床前檢測與臨床 ...

#66. 南部精準健康產業聚落推動計畫 - 高雄醫學大學產學營運處

海外拓展： 110年度已促成園區醫材廠商整合進行南向拓展行銷2案，於⾺來⻄亞. 吉隆坡建立「南科醫療器材產品推廣及營運中心」，並放置園區13間廠商醫材產.

#67. 醫療器材管理法ppt

醫療器材 管理法ppt Ccapp 青年活動企劃師證照. 陳鴻儀. 人體線條. Early 比較級. 大學肄業補學歷. 國小三年級國語課本. 和武器.

#68. 台灣TFDA

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, ... 版權說明：本站所有國際法規及標準來源為各國衛生主管機關於網路之公開資訊，版權為各國衛生主管 ...

#69. 醫療器材管理法ppt - Igfvt

醫療器材 管理法ppt 樂朵. 勞動部人才培訓. Led 显示屏钢结构. 指夾血氧機. 小房鴨直播. 申請強制執行程序. 中華郵政查詢包裹.

#70. Iso 14971免费下载

00 课程介绍： 本课程适用于医疗企业人员在医疗器械全生命周期中对风险管理知识的 ... diagnostic medical devices ppt,ISO 14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的 ...

#71. 第五人格上等人香水师的短板是失忆 - 爱问

4 天前 — 而异味敏感这个特质很明显让咱们的小天使医生艾米丽躺了枪，除了肮脏破败的物品，最讨厌的竟然是医疗器材的气味，这四舍五入就是不喜欢艾米丽靠近啊， ...

#72. 衛生福利部食品藥物管理署110 年度第2 次醫療器材法規 ... - 下載

說明：醫療器材管理法於110 年5 月1 日施行，依本法第47 條、第48 條. 及第49 條授權訂定之醫療器材上市後子法規，如醫療器材安全監視. 管理辦法、醫療器材嚴重不良事件 ...

#73. 台湾医疗器材GMP规范及申请实务介绍.ppt - 原创力文档

醫療器材 GMP規範及申請實務介紹台灣電子檢驗中心安全部醫材組張世明2006年4月12日課程大綱醫療器材GMP簡介實施醫療器材GMP之目的醫療器材法規管理架構 ...

#74. 健康产业发展情况调研考察报告 - 人人文库

发展健康产业已经成为大势所趋，海南省政府将医疗健康产业等产业纳入支柱 ... 入物、手术器械、卫生材料、康复器材和诊断试剂六大医疗器械制造板块。

#75. 東協醫療器材法規與產業發展現況： 以馬、泰、越三國為例

三、越南. 陸、結論與建議. 一、馬、泰、越醫療器材產業. 市場發展機會. 二、馬、泰、越近期陸續推動. 醫材法規改革，我國宜持. 續關注. 三、透過推動法規合作與相互.

#76. 9570官方金沙登录手机应用下载 - 红楼梦中文网

... 住，是以，在物联网设备的出厂检测过程中，电气机械以及器材制造业增加14.6% ... 套设有第二皮带轮山东省、陕西省组建区域康健医疗集团，个与第三管路120延伸方向 ...

#77. 中國註冊需知

歐盟, CE認證, 歐盟醫療器材法規(medical devices regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745) 體外診斷醫療器材法規(in vitro diagnostic devices ...

#78. 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰 - TAcc+

根據醫材法第三條，醫療器材的定義，係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷 ... 全球醫材法規與申請，以美國FDA相關法規與歐盟CE認證、醫療器材法規(MDR)、體外 ...

#79. 1812療科技與醫療物聯網.pdf - Deloitte

：被美國、加拿大、日本、巴西與澳洲立法機構. 所採用。 EU 歐盟委員會（2022 年）：全面實施體外診. 斷醫療器材法（In Vitro Diagnostics Medical. Devices Regulation, ...

#80. 為什麼你的退休金只有別人的一半？ - Google 圖書結果

明天有一個重要簡報,助理趕著做完PPT,問你可有要修改的地方,使用的是微軟的視窗 ... 分別是消費品、視力保健產品、醫療器材及藥廠,除了你所知道的嬌生嬰兒產品之外, ...