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談專利連結制度實施後，
主管機關應持續研究美國ANDA案例之建議
專利連結制度運作的核心是學名藥藥品許可證申請人（簡稱「學名藥廠」）所遞送的「P4聲明通知」，其關係學名藥藥品許可證申請案是否被駁回、及專利權人能否提起侵權訴訟。以下，本文在闡述衛生福利部應從事美國涉「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的專利訴訟（包括民事與行政）研究，以獲得相關資訊而用於輔導國內學名藥廠撰寫「P4聲明通知」及準備相關文件。....
<醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?
#FDA #ANDA #橘皮書 #專利連結 #資料專屬權
橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊，正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」，登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊，原係以「橘色封面」經年性公布 ，現可於網路上搜尋且定期更新 。
#藥品資訊:商品名、活性成分、劑型、使用途徑、劑量等
#藥品上市許可資訊(核准申請碼、核准日期)與藥品藥證持有人
#藥品之專利資訊及其到期日
#藥品之資料專屬權資訊及其到期日
#電子查詢網址 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
美國各州為了控製藥物成本，幾乎都通過了鼓勵替代藥物產品(替代原廠藥)的法律和/或法規。因此要求FDA提供所有經批准的處方藥產品的安全性和有效性列表，以及除原開發廠之外的多源處方產品之治療等效性評估。
FDA在1970年代後期，為了回應美國各州政府的要求，開始著手清冊草案的整理，1979年在聯邦公報（44 FR 2932）公佈並廣蒐各界意見，1980年10月第一次出版的最終版本列入了適當的更正和增補。每個後續版本都包含新的核准藥物產品，並對數據進行了適當的補正。
1984 年通過之「藥價競爭與專利期間 回復法」（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 亦稱 Hatch-Waxman Act ; 以下簡稱「藥價競爭法」）。原立法目的有二：即簡化學名藥上市申請程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA)，加速學名藥上市時程，促使較便宜之學名藥早日進入市場嘉惠社會大眾；另一方面允許原開發藥廠在專利期間獲得資金回復，以便繼續促進藥品之研發及創新依據前述規定，FDA要求新藥申請人，應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA， FDA 將於核發新藥許可後，將此等專利資訊揭露於橘皮書中。
顧名思義，該清單包含FDA批准的藥物產品的治療等效性評價(與原開發廠相較)，而所列的學名藥資訊，目的在為醫生，藥劑師和國家衛生機構提供公眾教育和諮詢，並幫助促進獲得價格較低的藥品。
在橘皮書建立後，學名藥廠得藉橘皮書中所登錄之專利新藥的藥品療效、安全性與專利資訊，免去如新藥上市申請所應進行的大規模臨床試驗，僅須提供包括生體相等性（bioequivalent, BE）等資訊之實驗報告，而以較簡易的程序加速其上市，此即Hatch-Waxman Act 之下的「簡易新藥申請程序」（Abbreviate New Drug Application，簡稱ANDA），大幅減省學名藥的試驗成本並加速學名藥的上市審查。
另外，學名藥品之申請者，即ANDA藥品許可證申請人，依據橘皮書上所列的專利資訊，須確保其申請上市之藥品並未侵害目前與該藥品有關之有效專利，否則即無法取得藥品許可證。
橘皮書資訊中，FDA除了提供藥品上市許可以及具治療等效性評估資訊之外，相關的專利資訊主要由新藥申請人提供。
FDA要求新藥申請人，應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA， FDA 將於核發新藥許可後，將此等專利資訊揭露於橘皮書中。而 FDA 對於執行橘皮書上專 利資訊的正確與否，亦未擔負任何責任；僅有專利權人和法院才 有權利決定刪除及修改橘皮書上之專利資訊。
美國專利商標局(USPTO) 在美國執行專利連結制度並沒有任何的角色參與，也不曾因此需要接受法院或是 FDA 的諮詢，避免包括 FDA 及 USPTO 行政 機關直接介入。美國專利連結制度將專利資訊之監督及制衡功能，建立在原開發藥廠及學名藥廠相互監督之關係。
#有關橘皮書與專利連結制度的關係，將於下次專欄加以說明，敬請期待!
<台灣光鹽生物科技學苑編輯>
專欄文章全文連結:http://www.biotech-edu.com/hot_210868.html
淺談美國專利聯結制度系列II：30個月暫停核准期間之立法
上次在《淺談美國專利聯結制度系列：學名藥180天市場專屬權之起源》一文中提到，專利聯結制度的核心措施，在於當簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，簡稱ANDA)申請人聲明所申請藥物有paragraph IV 情況，也就是申請上市之藥品相對應之原廠藥所涉及專利有無效或不侵害原廠藥之專利之情形，必須通知或橘皮書記載專利權人，一般亦是NDA許可證之持有人。被通知人如果依法提出專利訴訟，則美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）將在30個月內暫停ANDA核准程序。這30個月期間並非新藥專屬權，然而暫停審理的法律效果，就形同資料專屬期延長，因此對於學名藥上市具有重大影響。本次文章將介紹30個月暫停核准期間定義、立法目的、起算等相關問題......
Generic Drug. Abbreviated New Drug Application (ANDA). According to Paragraph 1, Article 39 of the Pharmaceutical Affairs Act, drugs which are manufactured ... ... <看更多>
An Abbreviated New Drug Application (ANDA) is an application for a U.S. generic drug approval for an existing licensed medication or approved drug. ... <看更多>
abbreviated new drug application (anda) 在 Abbreviated New Drug Application (ANDA) Forms and ... 的相關結果
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