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美國FDA 已通過排糖藥適用於慢性腎臟病治療
2021 年 4 月 30 日，美國食品藥物管理局已正式通過排糖藥其一的 Farxiga ( dapagliflozin ) ，台灣商品名 Forxiga 於慢性腎臟病人使用，以延緩腎功能惡化，不管病人是否有糖尿病。
這是基於目前的臨床研究證據，見「 排糖藥 SGLT2 抑制劑，非糖尿病人的腎臟保護 」，但目前對於多囊腎和因為腎炎接受免疫治療的病人不適用。
另外，因為之前研究對象的限制，腎絲球過濾率 25 ml/min 以下，尚無足夠的研究證據，因此目前大致適用在慢性腎臟病三期之前的病人，4、5 期的病人需等待更多研究證實效用和安全性。
而目前國內健保給付仍限於糖尿病人合併心衰竭，腎絲球過濾率在 45 ml/min 以上的病人，經專家審議建議後，可望日後漸擴大適用範圍，造福更多腎友。
使用排糖藥，臨床預期的好處和常見疑問
https://www.yesmalldr.com/2021/04/SGLT2benifit.html
SGLT2i 糖尿病藥Dapagliflozin用於治療心衰竭
SGLT2i 除了用來降血糖，亦可用於治療心衰竭。在NEJM 2019的論文已提出SGLT2i 糖尿病藥Dapagliflozin臨床療效。
根據這篇研究，使用Dapagliflozin治療NYHA Fc為 II-IV 級之心衰竭。在安慰劑-控制組試驗中，除了原先的建議治療，又分為每天服用一顆 10mg Dapagliflozin 的控制組或沒有使用Dapagliflozin之安慰劑組，來觀察因心衰竭須住院或緊急的靜脈注射治療或因血管病因死亡。
研究樣本數：4,744位心衰竭病人
平均年齡：66歲
糖尿病佔了42％
女性佔了24％
平均追蹤時間：18.2個月(2017年2月到2018年6月)
研究對象資格：
1. 有症狀之心衰竭(NYHA Fc II-IV)
2. 左心室射出分率≦40%
3. NT-pro-BNP ≥600 pg/ml (最近12個月住院者 ≥400 pg/ml，atrial fibrillation/flutter ≥900 pg/ml)
排除條件：
1. eGFR <30 ml/min/1.73 m2
2. 有症狀的低血壓，或收縮壓 <95 mm Hg
3. Type 1 DM
研究結果：
主要結果(Primary outcomes)，包括心衰竭的住院，門急診次數，及心血管死亡率。
1.使用Dapagliflozin治療組：減少了26%因心衰竭的住院率或需要急診比率，及心血管死亡率。DAPA組: 16.3% vs 安慰劑組: 21.2%. (HR= 0.74; 95% CI, 0.65 to 0.85; P<0.001)
次要結果(Secondary outcomes)
1.使用Dapagliflozin治療組：減少了25% 心血管死亡率或心衰竭住院次數比例 (HR = 0.75; 95% CI = 0.65 to 0.85; P<0.001)
2.使用Dapagliflozin治療組：減少了18% 心血管死亡率
3.減少了25%住院次數及心血管疾病死亡率 (HR=0.75; 95% CI, 0.65 to 0.88);
4.腎功能惡化與任何原因的死亡率：兩組沒有差別
DAPA-HF Study解讀：
1. 對於低心室射出分率之心衰竭，使用Dapagliflozin是有益的。
2. 與安慰劑組比較，Dapagliflozin可以減少心血管死亡率及心衰竭事件。
3. Dapagliflozin可以減少心衰竭復發，及改善心衰竭症。
4. 這些效果無論在不同年齡，原本是否使用利尿劑，sacubitril/valsartan，是否有糖尿病，原本的健康狀況，都是有意義的。
5. 沒有出現不良事件。
6. 對於低心室射出分率之心衰竭的治療，Dapagliflozin是新方向。
有關Dapagliflozin：
使用禁忌：
(1) 對 Forxiga 嚴重過敏反應病史患者不可使用。
(2) 不可用於第一型糖尿病患、糖尿病酮酸中毒的治療。
(3) 重度腎功能不全、末期腎病(ESRD)、或透析病人禁止使用。
使用建議：
(1) Forxiga 的建議起始劑量為 5mg 每天一次，隨餐或空腹服用皆可。在耐受 Forxiga 5mg 每天一次的病人，需要額外血糖控制時，劑量可增加至 10mg 每 天一次。
(2) 腎功能差 eGFR< 45 ml/min/1.732之病人不建議使用，且當 eGFR 持續低於 30 ml/min/1.732時應停用 Forxiga。
健保規定：109/5/1
(1) 原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin，或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下，可使用其他類口服降血糖藥物。
(2) TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑，限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。
(3) 第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者，宜考慮給予胰島素治療。
(4) 特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人，鼓勵健康生活型態的飲食和運動，如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。
(5) 第二型糖尿病病人使用之口服降血糖藥物成分，以最多四種(含四種)為限。
備註：本規定生效前已使用超過四種口服降血糖藥物成分之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容。
*目前台灣健保針對Forxiga的適應症除了第二型糖尿病之外，也新增了「預防心血管事件：用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病(CVD)或多重心血管風險因子的成人病人時，Forxiga 可降低心衰竭住院的風險」
*治療心衰竭建議劑量為10 mg QD。
Ref:
DAPA-HF (Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Heart Failure)
N Engl J Med 2019; 381:1995-2008
#SGLT2
#Dapagliflozin
#DM
#Heart_Failure
排糖藥 SGLT2 抑制劑，非糖尿病人的腎臟保護
作者: 葉時孟醫師 ( Shih-Meng Yeh, MD )
臨床好處超乎預期的降血糖藥
之前已特別討論過排糖藥 SGLT2 抑制劑特殊的作用和特性，主要藉由阻止腎臟回收糖分的機轉，讓過高的血糖直接濾過由尿中排出，除了降低血糖外，還有額外的好處。
而在陸續的臨床研究中，越來越多證據發現對降低糖尿病人的死亡率，和腎功能的惡化有幫助。
適應範圍不斷擴增，在去年重量級期刊新英格蘭雜誌發表的研究 DAPA-CKD，即將排糖藥 Dapagliflozin ( 商品名福適佳 Forxiga ) 使用在糖尿病和非糖尿病的慢性腎臟病人，以追蹤研究一段時間對死亡率和腎功能的影響，亦因超過預期好處的差異性而提早終止研究。
SGLT2 抑制劑的使用在乘浪順流之外，翻滾打潮，衍生預期外的變化型，可能成為長久以來，慢性腎臟病繼 ACEI/ARB 之後， 許久未再出現的重磅治療。
https://www.yesmalldr.com/2021/01/sglt2-ckd.html
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forxiga 在 【篤實關懷倫理卓越】光田綜合醫院Kuang Tien General Hospital 的相關結果
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