<產業訊息>台灣再生醫學新里程!宣捷獲TFDA認可 Q3送興櫃
#自主研發新藥 #IND #再生醫學 #早產兒支氣管肺發育不全症 #安全性 #有效性試驗
宣捷再傳捷報,由聯電榮譽副董事長、同時也是宣捷幹細胞生技(4724)董事長宣明智領軍的自主研發新藥UMC119-01於上(4)月26日通過台灣食藥署(TFDA)審查通過一期臨床試驗(IND)核可,象徵台灣的再生醫學邁向新的里程碑,宣捷總經理宣昶有表示,由於今年業績提前達標,預計將於第3季送興櫃。
宣捷旗下UMC119-01是針對早產兒支氣管肺發育不全症(BDP)的新藥,去年12月美國FDA核准通過一期臨床,創下亞洲及華人地區首例,宣明智表示,美國和台灣能給予核可,代表台灣可在最困難最尖端的領域占到一席之地。
宣捷幹細胞生技於去年12月29日獲准公開發行,每股面額10元,股本為5.29元。宣明智表示,上市後最大的價值是流通性,第3季送興櫃,也與預定的時間表相符。
宣捷執行長林衛理表示,早產兒有15%會發生支氣管肺發育不全症,有15%的死亡率,且最嚴重有35%可能腦癱,這對社會和家庭都造成很大的負擔,如果提早給他藥物治療,讓症狀減輕,進一步能獨立照顧自己,是非常好的一個福利。
林衛理表示,通過台灣食藥署的臨床核准後,預估10月份在成功大學附屬醫院小兒科部門執行人體臨床,估收案10人,預估要花一年走完安全性及有效性試驗,第二年完成觀察,力拚2年內完成一期臨床,二期臨床因為病人更多,預估3年完成。
突破瓶頸 進入「安全帶」
過去10年來,宣捷在研發等投入已經砸了15億, 兒子宣昶有戲稱自己「敗家」敗了15億。宣明智強調,宣捷走的是商業服務模式,一般人認為生技公司要花很多時間才能賺錢,因此上市上櫃是一個自我要求的里程碑,但並不是為了上市上櫃來經營公司,他也自信地說,目前公司確實已經進入「安全帶」。
宣昶有表示,大約在兩年前,公司營收就開始呈倍數成長,但中間遇到一些挑戰,像是婦產科有一度流行非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT),這是針對唐氏症的一種非侵入性檢驗,由於婦產科醫生大推,對預算固定的消費者來說,無形擠壓到他們可能會投入臍帶血或幹細胞儲存的預算,公司業績因此出現瓶頸。
直到去年11月,這個現象開始改變了。宣昶有說,消費者在著重基因檢測時,卻忽視了傳統的產前檢驗像是高層次超音波等,導致唐氏症兒的出現並沒有比往年少,因此不少醫生也開始回頭去看臍帶血幹細胞儲存這項醫學服務。於此同時,宣捷也趁勢打出平價臍帶血儲存方案,再加上原本就穩定的幹細胞儲存市場,現在公司平均一個月營收達4000萬。
宣昶友表示,由於今年業績提前達標,預計第3季送興櫃,也可能讓掛牌進度再加速,希望上櫃後價格不要太貴,「人人都能買得起」。
全文網址:https://www.ettoday.net/news/20180515/1169612.htm
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<產業訊息>精準醫療商機 生技業快攻
#精準醫療 #檢驗試劑 #臨床生化類 #免疫類檢驗 #快速檢驗類 #血庫用檢驗 #分子生物類檢驗試劑 #標靶藥物 #傳統化療
呼應精準醫療政策,台塑生醫及普生、訊聯等檢測業務加速發展,瞄準肝、血液癌細胞及產前檢測等基因檢測、健康升級領域。其中,台塑生醫年底將推出肺癌檢驗試劑上市銷售,明年另有一大腸癌檢驗試劑開發完成;至於普生BIOFIBROSCORER、PRE-S、HER2等相關檢測產品推廣已順利打進中東、中國與印尼等主要銷售市場。
台塑生醫搶攻毒品快速檢驗
此外,台塑生醫、尖端醫戒毒檢測也力圖改善社會毒品驟升壓力。台塑生醫在藥物濫用(毒品)快速檢驗試劑除有尿液檢驗提供軍警、教育單位進行查緝、防治外,配合行政院提出「新世代反毒策略」,開發唾液篩檢用毒品快速檢驗試劑,目前此類檢驗台灣市佔逾50%。
台塑生醫耕耘涵蓋臨床生化類、免疫類檢驗、快速檢驗類、血庫用檢驗及分子生物類檢驗試劑五項體外診斷試劑,共有73張許可證。
基於台灣約55%肺腺癌患者帶有EGFR基因突變,台塑生醫規劃年底前上市銷售的EGFR基因突變檢測試劑是藉由檢測肺腺癌之EGFR(EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR)的第18至21位點是否有基因突變,再決定患者是採用標靶藥物(如IRESSA艾瑞莎)或是採傳統化療來進行醫治。
台塑生醫開發大腸癌檢驗試劑
對於威脅日益升高的大腸癌,台塑生醫則有K-RAS基因突變檢測試劑,可準確預測轉移性大腸直腸癌患者使用標靶藥物(表皮生長因子抑制劑)的療效,使病患精準用藥,節省不必要的醫療開銷,預定107年開發完成。
此外,因應防疫需求,台塑生醫開發及銷售「流感快篩檢驗試劑(含A、B型流感)」及「腸病毒快篩檢驗試劑」等產品,於各級醫院及基層診所使用,以期達到早期篩檢診斷和及時用藥,目前台灣市佔達50%以上。
台塑生醫表示,中期發展朝三方向推動,包括擴大延伸開發一系列「分生試劑」品項,掌握推動精準醫療的關鍵核心技術。另跨入OTC(開架市售/非診所用)用檢驗試劑開發,及其他非人體用檢驗試劑(如農畜漁牧業用)開發研究。
訊聯建立產前檢測大數據庫
此外,長期耕耘臍帶血銀行與產前檢測的訊聯,已累積超過100萬以上的母嬰資料庫,藉此把精準醫療瞄準延伸產前檢測的大數據庫價值,從一次性擴展至重複性使用,供個人與家族重複使用。
訊聯重新定位非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT),推出新一代「NIPT+X」檢測加值版, 可同時保留精準醫學、細胞治療的3種重要元素:新生兒幹細胞,DNA儲存與DNA分析,在生命不同階段進行分析應用。對當前少子化、高齡產婦趨勢,增添更為健康的發展環境。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170717000024-260202
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