關於 中 科 管理局 英文 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

YT傳送門:
https://youtu.be/SO5K8_WpGo0

市井小民大企劃 !
邀請民眾齊唱【塔綠班之歌】
歡迎投稿至:[email protected]

贊助專區
Paypal傳送門： https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門： https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門： https://reurl.cc/eENAEm

原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊，這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱

根據中央社在9月28日的報導，【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時，因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示，這次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示，昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常，經詢問值班藥師、護理師後發現，本次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗，未經過再次確認即進行施打。
他表示，接種原液的25人中包含11位男性、14位女性，年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查，有9人同意住院觀察，目前檢查均正常；另5名已聯絡都表示無特別症狀。】

根據TVBS新聞網在9月28日的報導，【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示，每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液，這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種，也就是只抽取2／3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液，注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後，以每劑0.3毫升連同耗損，每瓶為6劑份；以6劑乘上2／3，莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說，mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應，大部分發生於接種後約7天，且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況，如出現不適症狀務必協助就醫，將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】

還有就是關於 #高端 的問題啦，根據中時新聞網指出，【日本10月1日起放寬入境檢疫，只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者，14天隔離可縮短為10天，也就是減免4天隔離，然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示，對於日本未將高端納入豁免疫苗，會請外交部協助，針對雙方疫苗護照的認證，包含技術上的規格問題，以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗，官方竟然主動出擊要去了解，哇哇哇高端真的很高端啊~~

另外根據TVBS新聞網報導，【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長 #陳時中 今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告，經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應，董事會決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗，將規劃以多國多中心方式進行，會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢？

再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗，根據蘋果新聞網的報導，【當選國民黨主席的朱立倫，還沒正式上任，也尚未布局黨務工作，但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案，由於近期兩份關於罷免案的民調，其中一份是在疫情期間表態贊成罷免，距離成功罷免門檻還差7%，另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調，雖跨過25%門檻但也僅多2%，尚在誤差範圍內；國民黨內人士更分析，本次罷免案不像是外界預期一定過關，但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰，若是沒成功罷免，恐怕「首戰變終戰」，真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢？

然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了：「以蔡英文目前的情況，會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義，「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入，他們還沒決定，也看不到有什麼民調，陳柏惟罷免案有政治意涵，綠營會審慎評估，若在民進黨的支持下，陳柏惟突圍成功，沒有被罷免掉，對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰，而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…

台北市議員 張斯綱

阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/

YT傳送門:
https://youtu.be/SO5K8_WpGo0

市井小民大企劃 !
邀請民眾齊唱【塔綠班之歌】
歡迎投稿至:[email protected]

贊助專區
Paypal傳送門： https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門： https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門： https://reurl.cc/eENAEm

原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊，這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱

根據中央社在9月28日的報導，【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時，因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示，這次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示，昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常，經詢問值班藥師、護理師後發現，本次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗，未經過再次確認即進行施打。
他表示，接種原液的25人中包含11位男性、14位女性，年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查，有9人同意住院觀察，目前檢查均正常；另5名已聯絡都表示無特別症狀。】

根據TVBS新聞網在9月28日的報導，【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示，每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液，這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種，也就是只抽取2／3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液，注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後，以每劑0.3毫升連同耗損，每瓶為6劑份；以6劑乘上2／3，莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說，mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應，大部分發生於接種後約7天，且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況，如出現不適症狀務必協助就醫，將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】

還有就是關於 #高端 的問題啦，根據中時新聞網指出，【日本10月1日起放寬入境檢疫，只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者，14天隔離可縮短為10天，也就是減免4天隔離，然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示，對於日本未將高端納入豁免疫苗，會請外交部協助，針對雙方疫苗護照的認證，包含技術上的規格問題，以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗，官方竟然主動出擊要去了解，哇哇哇高端真的很高端啊~~

另外根據TVBS新聞網報導，【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長 #陳時中 今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告，經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應，董事會決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗，將規劃以多國多中心方式進行，會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢？

再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗，根據蘋果新聞網的報導，【當選國民黨主席的朱立倫，還沒正式上任，也尚未布局黨務工作，但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案，由於近期兩份關於罷免案的民調，其中一份是在疫情期間表態贊成罷免，距離成功罷免門檻還差7%，另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調，雖跨過25%門檻但也僅多2%，尚在誤差範圍內；國民黨內人士更分析，本次罷免案不像是外界預期一定過關，但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰，若是沒成功罷免，恐怕「首戰變終戰」，真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢？

然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了：「以蔡英文目前的情況，會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義，「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入，他們還沒決定，也看不到有什麼民調，陳柏惟罷免案有政治意涵，綠營會審慎評估，若在民進黨的支持下，陳柏惟突圍成功，沒有被罷免掉，對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰，而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…

台北市議員 張斯綱

阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
​​
🔹　　　　🔹　　　　🔹
​
原作者：iamlam2005（山風）
​​
這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
​
你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
​
你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
​
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
​
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
​
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
​
當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
​
所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
​
然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
​
三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
​
「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
​
這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
​
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
​
可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
​
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
​
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
​
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
​
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
​
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
​
回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
​
而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
​
而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
​
EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
​
🔹　　　　🔹　　　　🔹
​
做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
​
重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
​
如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
​
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
​
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

贊助專區
Paypal傳送門： https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門： https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門： https://reurl.cc/eENAEm

原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊，這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱

根據中央社在9月28日的報導，【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時，因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示，這次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示，昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常，經詢問值班藥師、護理師後發現，本次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗，未經過再次確認即進行施打。
他表示，接種原液的25人中包含11位男性、14位女性，年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查，有9人同意住院觀察，目前檢查均正常；另5名已聯絡都表示無特別症狀。】

根據TVBS新聞網在9月28日的報導，【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示，每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液，這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種，也就是只抽取2／3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液，注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後，以每劑0.3毫升連同耗損，每瓶為6劑份；以6劑乘上2／3，莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說，mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應，大部分發生於接種後約7天，且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況，如出現不適症狀務必協助就醫，將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】

還有就是關於 #高端 的問題啦，根據中時新聞網指出，【日本10月1日起放寬入境檢疫，只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者，14天隔離可縮短為10天，也就是減免4天隔離，然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示，對於日本未將高端納入豁免疫苗，會請外交部協助，針對雙方疫苗護照的認證，包含技術上的規格問題，以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗，官方竟然主動出擊要去了解，哇哇哇高端真的很高端啊~~

另外根據TVBS新聞網報導，【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長 #陳時中 今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告，經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應，董事會決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗，將規劃以多國多中心方式進行，會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢？

再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗，根據蘋果新聞網的報導，【當選國民黨主席的朱立倫，還沒正式上任，也尚未布局黨務工作，但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案，由於近期兩份關於罷免案的民調，其中一份是在疫情期間表態贊成罷免，距離成功罷免門檻還差7%，另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調，雖跨過25%門檻但也僅多2%，尚在誤差範圍內；國民黨內人士更分析，本次罷免案不像是外界預期一定過關，但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰，若是沒成功罷免，恐怕「首戰變終戰」，真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢？

然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了：「以蔡英文目前的情況，會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義，「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入，他們還沒決定，也看不到有什麼民調，陳柏惟罷免案有政治意涵，綠營會審慎評估，若在民進黨的支持下，陳柏惟突圍成功，沒有被罷免掉，對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰，而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…


朱學恒的表情包2.0上線拉 https://store.line.me/stickershop/product/16645010​

【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/


📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 BNT與莫德納疫苗 都送三期 為何一個藥證過了另一個無
20:00 打臉進口對岸疫苗說 台灣依法不可進口國藥與科興
28:00 台灣代理疫苗的流程-當初政府要求出示原廠證明合理嗎?
47:00 恩主公醫院誤施打未稀釋BNT/BNT疫苗能放寬到抽7劑嗎?
01:07:00 高端疫苗副作用 /高端已和歐洲藥品管理局諮詢 將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗
01:16:00 罷免陳柏惟案

黃偉俐醫師現在雖然是身心科診所的院長，但他的職業範疇以前就是做生技顧問，臨床實驗設計，也曾在輝瑞、ＡＺ任職，所以對於這樣的專家而言，高端的實驗設計跟食藥署的的規範簡直難以想像，世界怎麼追得上台灣這麼量身打造就是要讓他過的實驗規範？！

更進一步的是，這樣的規範要怎麼獲得世界認可？ＷＨＯ給的規範是最底限，實在沒辦法也要三千人，但我國的食藥署把這個最底限變成【這樣就可以打在人民身上了】，這在邏輯上是不是差太多了啊？


二期期中報告解盲就EUA
這個到底在科學上要怎麼解釋
這個東西沒有科學的解釋這叫無賴
那台灣的食藥署又更好笑了
他說只要AZ抗體的67%
你不會覺得很奇怪嗎你知道嗎
我知道三分之二這數字怎麼抓出來的
75%乘以三分之二是多少
75%乘以三分之二是50
就是他剛好就是抓一個
above WHO的防護力標準50%
那個剛好低空飛過了所以才這樣子做
答對啦 bingo啊
你不覺得這是無賴嗎
不是這也...
這個兜數據也兜得太誇張了吧
不會啊你根據WHO的指引啊
他所有東西都是根據WHO的指引啊
二期要做多少人是WHO說的啊
那都是底線
就是WHO跟你說狀況最爛最爛也要這樣
但是在我國的規劃裡面就變成那就這樣就好了
這不是一個高標的開發標準
我為什麼說是無賴你知道嗎
你想想看如果你今天是一個藥廠
那已經有一個疫苗出來了
比如說證實是75%
然後呢根據世界衛生組織我只要50%就好了
那大家都不用做三期啦
每個都做免疫橋接就好啦
所以像輝瑞 莫德納他們是白癡大傻瓜
我丟個幾億美金幾十億美金去做三期
然後呢我就直接做免疫橋接就好啦
所以為什麼我估算世界不會
任何大國家比如說歐盟或美國的FDA食藥署
或歐洲講的藥物管理局
這不可能通過它的EUA或者它的藥證的啊
因為他一但發行這樣子的藥證的時候
他在鼓勵別人投機跟無賴啊
目前CDC主張是先救一劑覆蓋率
就是大家盡量打拼命打
反正大家盡量都打到一劑
那可是有很多的公衛或是免疫專家認為
應該要拚弱勢者就是容易重症者的兩劑覆蓋率
請問黃醫師你覺得
以防疫來看你比較認同哪一種做法
我們要捨老救關鍵
其實我們後來的做法也很多是這樣
比如說防疫人員先打對不對
醫護人員先打 為什麼
如果今天是醫護人員跟老年人你要先救哪一個
你要先打哪一個
那沒辦法應該就是醫護人員
為什麼因為你今天老年人死了就死了
或者哪一個年齡層的人一樣
你死了就死了你不會傳染給別人
但是醫護人員會傳染給別人對不對
那你如果今天是關鍵的東西
你今天如果台灣的晶片廠掛了
請問台灣的經濟會怎樣會死多少人
應該我國整個GDP會崩潰
然後國際間就想說原來我這麼缺台積電
它的確會造成今年以來的
幾乎所有的GDP成長都變成飛灰
會灰飛煙滅
而且這是世界性的混亂
但是如果一但這樣很好
因為保證疫苗絕對幾千萬劑就立刻過來
馬上源源不絕的來
我不打他可能都強迫我要打
所以公衛政策有些時候必須是殘忍的
所以在一劑跟二劑之間
我們來講的是這種殘忍度的問題對不對
今天是要想辦法保護一群人不受感染
那你要保護誰
我在想的是怎樣保護我們台灣的關鍵的東西
跟怎樣保護這個社會不要受到大規模傳染的情形
我覺得最大的議題是陳時中先生必須
為台灣疫苗不夠而下台
這個我同意
他應該要負責而且至少要道歉
但到現在沒道歉還把他吹成一個神
這我不能接受
這不是道歉可以解決的問題
你今天購買的只有1500萬的疫苗
你是要怎麼道歉
聯亞掛了高端做不出來你是要怎麼道歉
總共數字是1505萬劑
也就是你1505萬劑連2350萬人
二分之一的人打一劑都不夠
那就是疫苗採購有問題
所以一直在吵一劑二劑不是很好笑嗎
你應該要陳時中下台
不要讓他每天去接機對不對
台灣變成無賴跟乞丐
有一個無賴的生技公司
再加上乞丐的衛生官員
這不是很好笑嗎
我覺得很奇怪啦
台灣自己政府不知道什麼時候該做無賴的行為
可是卻允許生技公司一天到晚在無賴
黃醫師我們剛剛都指控了都說了已經講了很多
你覺得高端這種沒有真正第三期臨床
也沒有防護力數據的疫苗在台灣硬是推動
會產生的最壞想定是什麼
我覺得最壞的想定是政府認為高端有1千萬
然後聯亞有1千萬結果只買了1505萬
這是最糟糕的事情
所以一開始就糟了政策錯了
因為次蛋白的技術其實之前有很多的驗證
免疫臨床橋接也沒有問題
但是對於整個全世界的生技跟醫藥行業來講
這一家公司叫做無賴
我講的很清楚了嘛
如果大家都這樣子那我幹嘛花幾億美金
我就等別人的我再做免疫橋接
花個幾億台幣就好啦
那這不是無賴嗎對不對
那你今天明明沒有Delta的資料
你就說它會對Delta很有效這不是無賴嗎
你今天只有做三千個
只知道千分之一的副作用沒有問題
然後你說你這支疫苗沒有問題
那這不是無賴嗎
所有所有的行為都是無賴啊
但是我覺得這個東西不是問題
最大的問題不是說這一支疫苗真的會打死人
不是的
最大的問題也不是這支疫苗沒有效怎麼樣
最大問題是因為我們相信高端有效
然後可以給我們1千萬劑
結果他只給我們幾十萬劑
然後我們的政府只買了1505萬的疫苗
我覺得這件事情是我們這個國家最大的危機
所以我們不要搞錯重點
我覺得國民黨常常畫錯重點
你的重點是在
你的政府為什麼只買了1505萬劑疫苗
這才是最大的重點
這東西是難辭其咎的
今天你如果真的要去追究這些事情
你覺得陳時中或是蔡英文有什麼說詞
沒有嘛
你今天是靠別人捐嘛
這世界上我覺得我們社會領袖
我們這些企業我們為什麼會沒有人出來
願意像我一樣
難道這些企業主是笨蛋嗎 不是吧
他們應該都看得很清楚才會去捐
那為什麼大家不站出來
去反對這個政府這樣無良的做法
我不明白的是這個
我認為重點絕對不是在高端
而是在我們政府為了高端跟聯亞
只買了1505萬劑我再講一次
連給大家打一遍都不夠的1505萬劑
然後每天在那邊沾沾自喜的
跑去迎接別人施捨給我們的疫苗
這東西叫做什麼
我們的全民是笨蛋
我們的企業主是白癡
不可能吧
全世界做這麼大的生意
這些企業主不是白痴吧
只是沒有勇氣吧

阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/

Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2

聽黨指揮，永遠跟黨走，黨在我心中，世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一，只要聽黨話，病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?

根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）申請，准許專案製造，在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示，學者專家高比例來通過，政府也都尊重專業，也請食藥署依據專業程序來走，「請國人同胞相信政府，一定以安全有效為唯一原則」】

高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好，一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】，【FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦，鏡頭回到台灣，人家是雞腿，我們是甚麼小?

我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家，在會議內容完全沒有透露，不要說直播，連錄音綠影都沒有的狀況下，這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了，民眾最多只知道票數而已，媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!

現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說，【台灣現行的代議政治、民主制度，已經在行政權專擅獨大的情況底下，被摧毀殆盡；我們現行的代議民主，已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食，已經無法回應民意了。】幹，機歪，過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外，他媽的台灣狀況越來越糟，我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道，這是不是很荒謬?

根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。】

然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦，我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等，我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼，這裡面研究法就是沒提到啊!

日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
＂治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。

日經亞洲的英文原文：Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
＂So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry.＂

我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際，財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱，在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」，指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論，使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓，而研究使用文字雲等方法，辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題，而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為，在群眾找情緒出口之際，可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口，對台灣政府製造防疫施政的壓力。】

但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告，指出網路論壇批踢踢實業坊（PTT）八卦板已被煽動情緒占據，並列出其中47個活躍帳號。不過，國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號，發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔，郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?

另外，昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關，怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙，在國內引發波瀾，而亞洲羽球強國印尼，也注意到了此事，印尼《Tribun news》今天報導，戴資穎出征東奧搭乘經濟艙，讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中，主要是在描述戴資穎父親的說法，指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿，認為應該獲得更好的對待，如果政府無法安排，應該提前通知，讓選手自己安排行程，而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】

因為郭正亮以前就是體委會副主委，也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放，今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈，不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!

今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格：2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」


阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/

📍直播大綱：
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院