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文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？

大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。

這是一個超級簡單的邏輯。

在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。

哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？

看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！

■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）

那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。

川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。

大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。

美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。

大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市

一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。

就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。

11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。

#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！

法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。

■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析

#根本通通沒有完成第三期

斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人

根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期

■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19

■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。

#直接證據

美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ，由美國聯邦政府經營管理

根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄

莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl

BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0

AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X

一堆造謠的人搶著說別人造謠😏😏😏😏😏

文自：麵攤大叔

#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
（看完認同，可以幫忙擴散出去，讓真相被看見）

■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？

大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。

這是一個超級簡單的邏輯。

在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。

哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？

看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！

■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）

那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。

川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。

大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。

美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。

大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市

一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。

就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。

11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。

#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！

法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。

■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析

#根本通通沒有完成第三期

斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人

根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期

■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19

■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。

謝謝你，兄弟！
和泰汽車RAV4新車保固爭議圓滿落幕！

今年1月20日，我透過ptt聯繫上〈[問卦] 和泰 國都丹鳳廠TOYOTA RAV4新車不保固?〉一文的作者，了解 #和泰汽車的保固糾紛，並進一步解決問題。

受害人是一對兄弟，在2020年3月購車時，正巧和泰汽車舉辦了「準時定保送延保」的活動，車主如果願意每半年回原廠保養一次，就可以免費延長保固，將原本新車4年或12萬公里的保固，延長為5年或14萬公里。

這對兄弟以為，只要按照車主使用手冊保養車輛，即使沒有半年回原廠保養，也能享有4年或12萬公里的基本保固。

沒想到，在購車後半年，他們收到經銷商國都汽車的通知：如果不配合半年回原廠保養，就可能失去新車基本保固。

為了維護自身權益，他們先在新北市政府向消保官申訴，然而結果不甚滿意，只好在ptt八卦版上、車版發文，凸顯他們碰到的問題，並找到解決方法。

文章發布後，他們也進一步向高嘉瑜委員陳情。我則是在八卦版看到文章後，才知道和泰汽車有片面變更保固條件的情況，開始主動聯繫處理。

令人感動的是，#這對兄弟不只想到自己。因為擔心和泰汽車的保固條款可能影響廣大車主的權益，他們主動研究〈汽車買賣定型化契約應記載及不得記載事項〉，更在網路上數個社團發布問卷，了解其它車主的權益是否受到影響。

細看「TOYOTA服務手冊暨安全指南」新車保證的保證外事項第10條：「未於每半年或一萬公里回TOYOTA服務廠保養同時確認里程，致無法確定其行駛里程者」。

對照「準時定保送延保」的附註：「如曾於6個月內回廠但未實施定保套餐，或超過6個月未回廠者，保證權益將維持4年或12萬公里」，語意前後矛盾。

同時，我也發現，這明明是應該在契約上明示的權利義務事項，卻以在契約中以「超連結」的方式呈現：「所有賣方應提供保固責任之內容項目，依照服務手冊所記載之新車保證說明內容實施」，造成消費爭議。

因此，在幾次與這對兄弟釐清問題後，我便在 #3月5日上午，邀集行政院消保處、經濟部商業司、和泰汽車及經銷商國都汽車，和這對兄弟針對新車保固爭議開協調會。

最後買賣雙方達成共識，#所有新車保固期內的車主，#都享有4年或12萬公里的保固。

有這樣的圓滿結果，要感謝行政院消保處的努力，以及為了全體消費者權益，認真做功課的陳情人兄弟。

謝謝你，兄弟！

從這個事件中，可見〈汽車買賣定型化契約應記載及不得記載事項〉，仍有改善的空間。#我會為了車主的權益繼續努力，大家有問題別客氣，找我就對了。