【西藥專利連結將導致藥價飆漲!權利受損的我們該如何因應?】
本席有幾點具體建議:
✅立刻暫緩「西藥專利連結施行辦法」草案修正:須待此一爭議取得產、官、學三者絕大多數共識之後,再提出新草案。
✅主管機關衛福部立刻著手進行對於我國健保及製藥業衝擊之評估
✅由衛福部就「國內生物製藥產業」提出具體產業之政策
質詢重點摘要:
🔸全球藥品市場前十大暢銷藥中,有七項是生物製藥!
🔸世界各國都支持生物相似藥能盡快進入市場,以降低藥費的沈重負擔。
🔸若生物相似藥納入專利連結,國內外的生物相似藥廠會因專利連結訴訟延緩或放棄在台上市,而導致要價高居不下,甚至可能造成健保破產!
🔸2016年我國健保支出,生物製劑14%,未來只會增加不會減少,特別是會影響重大疾病(癌症&免疫系統)患者權益。
🔸現行趨勢為生物製藥,政府應鼓勵新生物製藥輸入上市,讓本土廠商增加、提高技術,而非阻止其發展,讓原廠佔據市場且提高費用!
🔸西藥專利連結辦法一旦施行,只要原廠有意見,即會讓台灣本土藥廠產品,上市時間無故拖長、成本不斷增加,變相增加已過專利期原廠藥品的市場寡占時間。
🔸專利連結影響國家安全,如果只剩原廠藥,沒有國產的學名藥與生物類似藥,只能由國外原廠任意漲價。
🔸原廠不需經過專利法庭訴訟認定,可任意提出申請,並阻止學名藥上市,造成健保費不段升高,且抑制台灣藥廠發展。
🔸本席質疑,衛福部或食藥署有無做任何對於我國製藥產業衝擊評估?在無評估下,逕自公布施行辦法,將生物相似藥偷渡納入西藥的專利連結制度,此等涉及國民健康之政策,應由立法院來進行審查、評估!
🔸本席反對食藥署草率地用行政辦法,殲滅生物類似藥品,配套措施卻付諸闕如!
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【總質詢相關Youtube影音】
http://bit.ly/20190313衛委會_YT
專利連結施行辦法 在 陳宜民教授 Facebook 的最佳解答
衛福部食藥署日前預告《藥品專利連結施行辦法草案》,將源自《藥事法》藥品專利連結納入生物相似性藥品,引起產學界極大爭議。今在立法院社福及衛環委員會,由召委劉建國舉辦「研討生物相似性藥品準用專利連結可能性」公聽會,產、學界多名專家於會議上陳述對於生物相似性藥品準用專利連結的意見,最後公聽會正反方意見將作為修法參考。
立委陳宜民指出,食藥署今年1月29日以經貿談判為由,將生物相似性藥品強行列入專利連結制度,並送交行政院,此修訂過程粗糙,他不予認同,生物相似性藥品一旦納入,政府要如何保障國內相關製藥業者,建議食藥署應從善如流,不要強硬將生物相似性藥品準用專利連結制度納入規定。
專利連結施行辦法 在 惇安法律事務所 Lexcel Partners Facebook 的最佳解答
惇安智財快訊 第109期
2018年10月1日
主編:梁祐銓
訊息快遞
1. [臺灣] 預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案<作者: 鄭志玲>
2018年9月11日,衛生福利部食品藥物管理署公布專利連結施行辦法草案(本草案),以利專利連結制度施行。
藥事法新增第四章之一西藥之專利連結,已於2018年1月31日經總統令公告(施行日期尚待行政院定之)。在此專利連結制度下,新藥上市通過提報藥品專利權專利資訊,使新藥上市與專利資訊揭露,以及學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態,得以連結,藉由暫停核發學名藥許可證期間12個月來釐清專利爭議,而對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥則給予12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者。
本草案係依藥事法第48條之20第3項及第48條之22訂定,重點如下:
(1)藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。
(2)學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知、申請案審查程序及藥品許可證核發。
(3)新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。
(4)銷售專屬期間之核定。
(5)新成分新藥以外新藥藥品許可證申請案之準用規定。
(6)適應症排除、聲明及應遵行事項。
本草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。評論期結束後,最快年底或是明年初公告。
參考資料:https://www.mohw.gov.tw/cp-3800-43808-1.html; https://udn.com/news/story/7266/3363213
全文下載:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%99…
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