我始終搞不懂,為什麼台灣人會這麼執著於所謂「#國際認證的疫苗」這種子虛烏有的事。
藥證這種東西,一向都是 #國家主權 範圍以內的事;只是實務上世界各國會以美國食藥署(FDA)或歐盟藥管局(EMA)為參考對象,程序可以簡化許多,但行政程序再怎麼跑,還是要過各國藥管單位這一關。
迄至輝瑞BNT疫苗正式獲得美國藥證以前,那些你聽過的武肺疫苗,都是在世界各國以 #緊急使用授權(EUA)的形式上市的。EUA更加是國家主權範圍以內的事。EUA的精神就是,因為武漢肺炎疫情太過緊急,根本等不到藥品跑完(通常是以美國FDA為參考標準)傳統的臨床試驗程序,因此在那之前國家看差不多可以了,就趕快授權讓那些研發到一定程度的藥品趕快上市,至於可能發生的藥害責任歸屬與救濟的部份,國家先幫你擔保起來。
沒有哪個國家能夠為別的國家扛起決策的終極責任,EUA本來就是一種「一人一家代、公媽隨人拜」各國為各自負責任的事。也正因為如此,EUA除了防疫緊急需求考量,也滲進了各國各自的 #政治考量。最大的考量當然就是要保護自己國內的疫苗廠商:例如世界第二普及的AZ疫苗,在美國就上不了市;而世界第一普及的輝瑞BNT,和第三普及的莫德納,在中國也上不了市。
嘰哩呱啦講下來,根本沒有所謂的「國際認證的疫苗」這件事,所有的事情都是各國依照自己的主權行事,頂多只有WHO有一個推薦名單而已,但是對世界各國根本談不上有什麼強制力。而EUA都是各國政府各盡其職、也是各懷鬼胎。講了很久的國際旅遊的疫苗護照,到目前為止也沒真的普遍落實。
陳佩琪講什麼買齊國際認證的疫苗,這根本就是廢話。一個國家的疫苗能夠順利到貨,不外乎是做了幾件事:第一、該國本身就是疫苗研發大國,例如美英中俄歐;第二、該國是疫苗大廠的大股東,例如新加坡;第三、該國與疫苗大廠有特殊人脈關係,或是做了超常的條件交換像三期臨床之類的,例如以色列;第四、砸大錢或下超大訂單來搶貨,例如加拿大。
問題是,以上四點基本上都有一個基本前提-#投入夠早。
早到什麼程度?那些台灣人稱之為「國際認證」的大廠疫苗,可能一、二期都還沒跑完,大概去年夏秋之交的時候,富裕國家的政府就已經拿著大筆現金瘋狂搶單了。那時候根本連疫苗能不能成功過二期都不知道,哪有什麼「國際認證」可言?等到藍白教徒念茲在茲的「三期期中」做完再下單,基本上排單都已經排到月球去了。
「買齊國際認證的疫苗」根本就是假議題。疫苗採購這件事,本質就是一種賭博。賭博這件事,怎麼樣勝率才會高?當然就是賭本雄厚,還有賭性堅強。悲哀的是,台灣人最喜歡在公衛危機肆虐全球的時候,還好像上菜市場買菜似的,跟政府計較那一仙五釐的採購價;然後政府一旦做了什麼稍微冒險一點的決策,例如在二期結果出來以前就出錢搶貨,馬上藍白黃各路清流,各種看人挑擔不吃力的風涼話就跑出來了。
對啊,#看著水晶球檢討別人 最容易了。諸位整天嘴巴上講「國際認證」「自由選擇」「打得安心」的hindsight hero們,你們很厲害啊,為什麼一年前不是你們坐在那個位置上發號施令,蛤?
台灣人這種錙銖必較、挑三揀四、吹毛求疵的性格,註定了台灣政府的疫苗採購,在國內要遇到重重的政治阻力。更不要說,在國際上,有些採購管道根本就被敵國卡死,而且國內還有一大票人在為敵國的這種非人道主義的小動作搖旗吶喊。
武漢肺炎疫苗就是大國和大廠商的壟斷遊戲,連無能到了極點的WHO,也三不五時要出來道德呼籲一下,要疫苗大國與大廠們,多為那些可憐的亞非拉小兄弟們著想一點。而台灣卡在中國因素,又多了一層複雜性。
但誰聽啊?疫苗大廠們滿腦子只想著怎麼一邊行銷自己的第三劑,一邊壓制其他市場時機落後的廠商。對於台灣而言,什麼都是假的,只有疫苗自主研發生產才是硬道理。沒有疫苗自主,在局面上要不就是受制於中國,要不就是受制於疫苗大廠。武肺流感化到最後,就是第三劑、第四劑一直打下去。
你以為今年台積電和郭董買到一千萬劑BNT,台灣就太平無憂了嗎?不,恰好相反,這只是種下了往後持續不斷的BNT藥癮的開端而已。往後每年疫情旺季,BNT就再跟你坐地起價一次,中國再跟你每年玩一下同樣的小手段,台灣政情就不崩自潰了。為什麼阿中部長要趕快定案明年採購3500萬劑莫德納?因為莫德納是美帝的戰略級企業,而至少美帝跟我們算是站在同一邊的,足以抗衡中國在BNT企業裡面做的各種小手段。
然而台灣的主流民意,是興高采烈地接受這種一日受制於人、終生受制於人的命運。不但欣然接受,還要用各種的子虛烏有的假資訊、各種低三下四的國內政治手段,主動破壞國家疫苗自主的佈局,恨不得台灣趕快自絕經脈、自廢武功,彷彿這樣雙膝下跪看起來比較優雅一些,是不是?
我真的不知道這世界上還有哪個國家的國民,能夠像台灣這樣糊塗的?
強制授權藥品 在 BBC News 中文(繁體) Facebook 的最佳貼文
美國食品藥品監督管理局(FDA)已全面批准輝瑞/BioNTech新冠疫苗,這也是第一支在美國獲得全面授權的新冠疫苗。這一決定預計將使美國全國各地的僱主和組織更多地採取強制接種手段。
強制授權藥品 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的精選貼文
《快訊》美國FDA剛剛通過對Pfizer-BNT全部授權 ,民間機構可以自行採購疫苗,不必官方主導。可能數週後通過Moderna
* 週一,美國食品和藥物管理局 (FDA) 全面批准輝瑞 BioNTech 的冠狀病毒疫苗用於 16 歲及以上人群,使其成為美國第一個跨出緊急授權使用狀態的疫苗。
FDA的決定將帶來一系列的影響:
1)各醫院、大學、公司、政府機關和其他民間組織,出現一系列疫苗的需求。
“現在是學校、企業、醫療保健設施和其他人們聚集的室內場所強制要求接種 Covid-19 疫苗的時候了。”
五角大樓週一宣布,國防部長奧斯汀將向該國 140 萬現役軍人發送命令,要求他們接種疫苗。
美國聯合航空公司最近也宣布,員工將必須在FDA批准後的五週內出示疫苗接種證明。
俄勒岡州對所有州工作人員採取類似的要求,從路易斯安那州到明尼蘇達州許多大學皆如此。
2)FDA的批准適逢高度傳染性的 Delta變種病毒再次侵襲美國之時。拜登政府希望此一新的發展,能夠激勵8500 萬未接種疫苗的美國人中,至少一部分人接種疫苗。
拜登總統計劃在下午 1 點 30 分發表敦促接種疫苗的演講。“如果你還沒有接種疫苗,現在是時候了,”拜登總統在推特。
“雖然數百萬人已經安全地接種了 Covid-19 疫苗,但我們認識到,對於某些人來說,FDA批准疫苗現在可能會給接種疫苗注入更多信心,”代理 FDA 的珍妮特伍德科克博士說。FDA專員在一份聲明中表示 “今天全部授權的里程碑,使美國離改變此一流行病,又近了一步。”
3)增加接種意願:凱撒家庭基金會(Kaiser Family Foundation)最近進行的一項民意調查發現,大流行期間每 10 名未接種疫苗的人中就有 3 人表示,他們只有在FDA完全批准疫苗時才接種。
Pfizer-BioNTech 疫苗用於 12 至 15 歲兒童的疫苗,將繼續停留於緊急授權狀態。直到輝瑞收集足夠全面批准所需的必要數據。
4)關於是否批准為 12 歲以下兒童接種疫苗:目前為止,FDA對此相當謹慎,FDA的決策可能至少需要幾個月的時間。
到目前為止,超過 9200 萬美國人——佔完全接種者的 54%——接種了輝瑞疫苗。其餘的大多數人接種了 Moderna 的疫苗。
5)輝瑞如何取得FDA完全授權(Full Authorization) :FDA 最高疫苗監管機構 Peter Marks 博士表示,輝瑞疫苗的完全授權許可是FDA所有科學家對數十萬頁的數據,進行嚴格審查之後,才獲得的。其中甚至包括對生產疫苗的工廠進行檢查。 “公眾和醫學界可以相信,雖然我們迅速批准了輝瑞疫苗,但它完全符合我們現有的美國疫苗的高標準。“
他補充說:
一些專家估計,完全批准可能只能說服 5% 的未接種疫苗的人接種疫苗。即使是這樣,“這仍然是很大一部分人,”密西西比州首席衛生官多布斯博士說,密西西比州受到Delta 變種病毒影響特別嚴重。他說,獲得充分許可,將有助於“消除這種疫苗是‘實驗性’產品的錯誤斷言。”
6)美國食品藥品監督管理局正處於與冠狀病毒疫苗相關的決策馬拉松之中。監管機構迫在眉睫的下一個主要問題是是否授權加強針注射。
拜登政府上週表示,在獲得該機構的批准之前,它將為從 9 月 20 日開始第二次注射八個月後接種輝瑞和現代疫苗的成年人提供第三次注射。第三次注射已經被授權給一些有免疫缺陷的人,但是對於一般人群來說,風險收益計算不同。
美國聯邦衛生官員表示,輝瑞 BioNTech 和 Moderna 的疫苗都依賴於類似的技術,隨著時間的推移,其效力會減弱。
他們說,這種趨勢正與特別危險的 Delta 變體的興起相融合,這使得那些在年初完成疫苗接種的人,越來越容易受到感染。
一些健康專家質疑推薦加強注射的決定為時過早,數據顯示疫苗在對抗嚴重疾病和住院治療方面仍表現良好,包括對抗 Delta 變體。其中一些專家表示,只有在疫苗無法預防 Covid-19 住院的情況下,才有必要使用加強針。
7)監管機構仍在審查 Moderna 全面批准授權的申請。FDA的審查決策可能需要幾週時間。Johnson 公司則預計將很快提出向FDA申請,獲全面批准。