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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

【民進黨成立憲改小組　姚嘉文、柯建銘、鄭文燦任共同召集人】

風傳媒/記者黃信維報導
立法院本會期將討論修憲相關提案，府、院、民進黨及立院黨團成立「憲改小組」，民進黨中常會3日通過相關名單。憲改小組是由民進黨內輩份高的考試院前院長姚嘉文、民進黨立法院黨團總召柯建銘、新系桃園市長鄭文燦擔任共同召集人。

民進黨中常會3日開會，民進黨秘書長林錫耀進行黨務報告時說明此案，隨後，民進黨主席、總統蔡英文 Tsai Ing-wen詢問現場參與人士，眾人均無異議後通過相關名單。不過，一與會者表示，對於之後小組的運作方式、細節等部分並未討論。

人選部分，包括黨內大老、新境界文教基金會副董事長邱義仁、身兼民進黨立法院黨團三長的立委羅致政粉絲團與愛信任-劉世芳，以及黨團派出擔任立法院修憲委員會召委的立委鍾佳濱、周春米 立委與管碧玲 (kuanbiling)。其他各派系代表則包括蘇系立委吳秉叡、英系立委蔡易餘 家己人、綠色友誼連線立委何志偉、新系台北市議員梁文傑、正國會立委陳亭妃、湧言會立委王定宇，各派系均推出1席。

總統府部分，由總統府副秘書長李俊俋代表，行政院由政委兼發言人羅秉成參與，民進黨中央則是由民進黨副秘書長林飛帆參與運作。

而在學者專家的部分，包括永社理事長黃帝穎、中研院法律學研究所副研究員蘇彥圖、人權公約施行監督聯盟召集人黃嵩立、台灣青年民主協會理事長張育萌、輔大學士後法律學系助理教授姚孟昌、中興大學法律學系副教授陳信安、中央研究院法律學研究所研究員廖福特、台大法律學院教授林明昕、南台科大財經法律所所長羅承宗。

蔡英文：當前台灣最重要改革項目之一就是憲政改革

民進黨發言人顏若芳表示，蔡英文在民進黨全代會開幕致詞時提到，當前的台灣最重要改革項目之一就是憲政改革，3日中常會通過成立憲政改革小組，是民進黨展現具體行動，為了憲政改革做準備。

顏若芳指出，因近來朝野政黨與民間社會團體共同訴求啟動憲政改革聲浪，作為執政黨有責任回應社會期待，未來憲政改革小組也會在廣泛收集各方意見後，提出民進黨的憲政改革主張。

顏若芳強調，憲政改革是台灣當前面臨的嚴肅課題，小組成立後將會密集討論當前台灣憲政改革所面臨的課題，以認真且負責任的態度討論憲政議題，也將不定期諮詢各方意見領袖，廣納意見，未來憲改小組將會提出民進黨版的憲改方向，提供給民進黨立法院黨團在修憲委員會中，作為更多討論的基礎。

＃蔡英文 ＃鄭文燦 ＃劉世芳 ＃羅致政 ＃周春米 ＃鍾佳濱 ＃管碧玲 ＃吳秉叡 ＃何志偉 ＃蔡易餘 ＃陳亭妃 ＃王定宇 ＃梁文傑 ＃李俊俋 ＃林飛帆
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新聞連結：
https://www.storm.mg/article/3513408

#最新【新增第32例確診為案27外籍看護；內政部提醒大甲媽祖遶境做好延期備案；將分流管制醫院進出】
　
中央流行疫情指揮中心今（26）日下午公布COVID-19（武漢肺炎）新增第32例確診個案，是案27住院期間的30多歲印尼籍無證看護，透過移民署協助，花4個小時在另一家醫院找到她，已經於24日晚間採檢並隔離，當時有輕微的喉嚨不適症狀。
　
衛福部長陳時中表示，院內有過接觸的醫療人員都已經掌握並採檢，其餘院外可能的接觸史還在調查當中，至於案24的北部婦人家庭群聚感染已經結案，總計調查的接觸者有853人，採檢242人，其中陽性2人、其餘皆陰性，由於已經度過潛伏期，沒有向社會擴張的風險，因此結案。
　
針對外籍看護確診，大台南照顧服務員職業工會理事長賴玉杏表示，目前在台灣的外籍照護工，含長照照護工，高達20多萬人，有需要納入防疫體系，短期內要先提供足夠的防疫物資給外籍看護工，「政府、雇主、和相關機構、民間，都要負起責任」，比方說雇主家裡要提供口罩、手套、漂白水等，照護機構也要負起教育的責任，教導這些外籍看護工多洗手、戴口罩等，政府若要提供物資，可以發送給這些外籍移工的看護公司或同鄉會。

長期來看，賴玉杏認為，還是要解決非法外籍看護工問題，仲介公司應該跟看護機構一樣被政府列管，確認他們引進多少人，針對看護工加強檢疫，讓看護制度正常化，未來這些仲介或機構若要申請防疫物資，政府才能正確評估。
　
■指揮中心依舊不提禁止，陳時中：不要讓媽祖憂心
　
針對外界關心大型宗教活動是否要因應疫情做出調整，陳時中直言，雖然指揮官有授權可以做出決定，但必須很謹慎，目前疫情發展很不利於舉行大型活動，觀察疫情短期內要趨緩的機會非常低，但還有幾個禮拜的時間，仍要持續觀察，他並語重心長地說：「媽祖是慈悲的，疫情期間要保護好自己，也要互相照顧，不要讓媽祖憂心。」
　
內政部次長陳宗彥則說明，已經兩度發函給地方政府與宗教團體，提醒所有宗教團體舉辦大型宗教活動必須要有延期的備案，這段時間以來，北中南已經有不少宗教團體已經將活動延期、取消或改以視訊方式，將持續與宗教團體溝通，立即要有延期備案的準備。
　
至於大甲鎮瀾宮媽祖遶境活動，陳宗彥表示，今天上午廟方已經宣布取消2場萬人以上的活動，並縮小遶境規模，以及呼籲信徒不要鑽轎底、摸鑾轎等，還是會與大甲鎮瀾宮持續溝通，要密切注意疫情發展，並做好延期的準備。延伸閱讀：http://bit.ly/2PpElBW
　
■防院內感染，超前部署分流管制醫院人員進出
　
指揮中心之前拋出醫事人員禁止出國，衛福部醫事司長石崇良今天正式說明，適當休息是必要，特休假沒有限制，但為了疫情需要超前部署，將針對醫院進行人力管控，出國的部分將有所限制，醫院內所有職別都適用，除了特殊情況經報衛福部同意外，第三級旅遊疫情建議地區禁止前往，第一級與第二級則是需報所屬醫院同意，以上措施均包含轉機，實施時間追溯至2月23日起，至6月30日止，視疫情發展而縮短或延長。
　
居家隔離、居家檢疫或自主管理期間將不得從事醫護工作，並將依據特別條例給予全額補償，石崇良表示，昨天已經邀集各級醫院開會，明天再邀集基層醫護最後溝通後就發布實施。
　
為了因應疫情發展將超前部署，衛福部昨天與各級醫院討論後，將公布醫院新的人員進出管制規定，第一類是病人，不管是住院或門診都要做到動線分流，以不同出入口進出；第二類是訪客，所有訪客必須依據醫院規範的時段探視，不得隨時進出，每一名病人有兩名訪客與一名長期陪病的額度，將採登記制，落實感染控制與詢問相關接觸史。
　
第三類是外包人員，包括清潔、廢棄物清理、機電、儀器維護、膳食服務、救護車、太平間、看護等非醫療機構核心人員，將一致落實健康管理、調查旅遊史、與落實感測體溫，工作時必須配戴口罩，並由醫院以教育訓練教導穿脫防護裝備以及手部清潔等衛教知識。
　
另外，石崇良表示，將在一周內擴大設置專責病房，目前指定的134家醫院，呼吸道疾病及嚴重傳染病肺炎個案的醫護人員必須採取固定制，避免跨單位服務，進出病房要進行嚴格人員管控，目前每100床要設置4至6床專責病房，但因應武漢肺炎，增設隔離病房將免報備、設置床數無上限，擴大醫院收治能量，讓醫學中心負壓隔離病房可以保留給重症呼吸道疾病個案。
　
■新藥「瑞德西韋」準備進入臨床試驗
　
美國食品藥物管理局（FDA）已經核准「瑞德西韋」針對武漢肺炎的臨床試驗，石崇良指出，台大醫院已經跟美國接洽，準備申請進行國內臨床試驗，初步規劃，北中南將會各找一家為主責醫院，收案時只要適合病人都能經評估並在病人同意下給予治療機會，相關治療計畫也正在擬定當中。
　
另外，指揮中心宣布從湖北返台的血友病童與母親二採均陰性，將隔離檢疫14天。至於鑽石公主號返國的19人當中有一位出現發燒的症狀，已經轉送隔離病房，初步診斷沒有肺炎跡象，發燒也已經退了，只是還在等採檢結果。
　
隨著國際疫情延燒，陳時中也宣布伊朗旅遊疫情升至第二級警示，若前往當地應加強防護。至於義大利將我國列入中國的範圍禁止入境，陳時中強調，義大利的疫情險峻，不建議國人前往義大利，如果真的要前往，要三思而後行。（文／嚴文廷、林慧貞）
　
#延伸閱讀
【法律解析／以防疫之名限制醫療人員出國，國家有權力嗎？怎麼做才合宜？】http://bit.ly/2SWLSu2
【圖表看疫情：了解武漢肺炎最新動態】http://bit.ly/2HMR2T6
　
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