🦻🦻🦻長輩聽不清楚,配戴助聽器要注意什麼❓耳鼻喉科醫師告訴你👈👈👈
⭕根據世界衛生組織的統計,全球患有聽覺損失人口約超過5%,其中65歲以上長者聽覺受損的比例更高達1/3!
從工作、人際關係到情緒健康,嚴重的聽力損失會對生活帶來重大影響,此外,許多研究也發現老年人聽力缺失若未經治療,將和阿茲海默症或其他類型癡呆症的風險增加相關。不過,只要透過配戴助聽器或適當治療,仍然可以維持一定的聽力、參與對話,有助預防認知功能的下降。
⭕生理退化、接觸噪音,都會讓聽力退化
老年聽力障礙又稱「老年性重聽」,是因年齡增長而產生的生理退化現象,大多是感音性、神經性聽力障礙,其中對高頻聲音的聽力變差是常見症狀。也就是說,假如我們為了讓長輩聽清楚而提高聲音說話,聲音變得較尖較細時,長輩反而更難聽得清楚。
老人家的聽力除了會受到聽神經和耳蝸退化的影響,另一方面和他們腦部的語音辨識力比較差也有關係。比方說,可能會出現聽得到聲音但聽不懂內容,這時不僅牽涉到聽覺神經,也與大腦中樞的辨識能力密切相關。
隨著年紀逐漸增長,聽力便隨之退化的原因,目前醫界歸納出內在和外在兩大因素。
✅老化原本就是自然的生理趨勢,然而有些人退化速度快、有些人退化速度比較慢,目前認為是" 遺傳基因"
的影響所致。不過,單純因老化引發的聽力障礙的情況並不多,老年性聽力障礙大多與外在因素有關。
✅外在因素包括娛樂、職業性與一般環境噪音,例如演唱會、職場噪音、造勢晚會等,都會讓耳朵受到傷害的機率跟著變高。
此外,假使長輩有心臟血管疾病、糖尿病、聽神經瘤或病毒感染造成內耳發炎,或者是服用了耳毒性藥物,也會加重聽力的惡化。
⭕避免聽力損傷惡化,留意5大警訊
當銀髮族聽力下降到某種程度,一般來說是中度以上、聽力損失高於40分貝的人,就需要搭配助聽器來延緩聽力退化的狀況。然而,臨床上卻碰到不少人根本不知道自己應該配戴助聽器,提醒家中長者若有以下情況,應盡快尋求耳鼻喉專科醫師的診斷
評估。若確認聽力變差是因退化造成,就要認真考慮配戴助聽器來改善生活品質。
1. 與人溝通時常發生困難
2. 經常請人重複說話內容
3. 看電視機或聽音樂時,音量很大聲
4. 常常聽錯話,造成誤會
5. 因聽力關係已對社交、生活造成影響
除了上述日常生活中可發現的徵兆之外,有疑慮的人也可以透過「線上聽覺自評問卷
(https://goo.gl/forms/gE0qOvVFyMhewQTk2)進行初步的聽力篩檢。
⭕選購助聽器前,耳朵及聽力檢查不可少
當家中年長的父母有聽不清楚的困擾時,先別急著購買助聽器!建議第一步必須先前往具備" 聽力檢查項目"的耳鼻喉科門診就醫,接受耳部的檢查以排除耳垢填塞、慢性中耳炎、慢性中耳積水等疾病導致的聽力損失;並從聽力檢查進一步判斷是屬於傳導性聽損或是感音神經性聽損。
透過聽力檢測,不僅能得知聽力損失的程度,對於選配合適的助聽器更是一項最重要的依據。由於現在的助聽器大多為數位式設計,需根據患者的聽力損失圖形和損失程度,透電腦軟體將數據輸入到助聽器內。這樣一來,助聽器才能因應不同患者的個人狀態,給予客製化的調整。所以挑選助聽器之前,務必先了解自己的聽力狀況並取得聽力檢查圖。
⭕第一次配戴助聽器,良好適應的4個技巧
助聽器是一種戴在耳朵裡的小型電子設備,它能將聲音擴大使其更響亮、更清晰,幫助聽力缺失的人聽見;但無法讓已經受損的聽力恢復正常,也不能原本健全的耳朵功能。因此,呼籲不要對助聽器有過多的期待,以為只要配戴上去就可以回到年輕時的聽力水準。
除此之外,就算是功能頂級的助聽器,剛開始配戴可能都需要一段時間來適應助聽器和它所傳輸的各種聲音,所以要有耐心讓自己慢慢習慣,直到可以舒適地配戴助聽器為止。
以下是幾個適應助聽器的小技巧:
1. 早期先短時間配戴,習慣之後再逐漸加長配戴的時間。
2. 先從安靜的環境開始使用,待適應變化後再逐漸轉移到餐廳、賣場等嘈雜的環境。
3. 不妨多試驗幾次,找出助聽器在何時、何地、什麼情況下和自己最適合,能達到最佳的助聽效果。
4. 若有任何問題或疑慮,應加以記錄,最好能將你在不同環境中配戴助聽器的經歷寫下來,後續可以讓驗配師進行必要的調整。
配戴助聽器後通常還需要多次的微調,所以記得要挑選一家可以提供全方位檢查與規劃、助聽器樣品種類齊全,且售後服務良好的助聽器公司,才能真正提供保障!
⭕「蛤?」配戴助聽器後,為何還是有聽沒有懂?
助聽器可以把聲音擴大,但同時也會放大背景噪音,所以建議可選擇配有「抑制噪音功能」的助聽器,效果較佳。如果出現配戴助聽器突然有效果不佳問題時,應回到助聽器公司檢測助聽器的功能是否正常;若助聽器正常,則應尋求耳鼻喉科醫師的協助,檢視使用者是否有聽力下降的狀況。
另外,有些長輩「雖聽到聲音,卻有聽沒到」,還有一種原因是聽損時期拖得太久或因為老化之故,造成大腦的語言辨識能力變差。儘管助聽器可以將環境中的聲音放大並傳送到耳膜上,但是無法改善大腦的語言辨識功能,此時應配合專業人員的指導,進行語言辨識能力的復健,以逐漸改善溝通。
〔陳亮宇耳鼻喉科診所提醒您〕
正確配戴助聽器,不但不會傷害聽力,還可以在持續帶給腦部語言刺激之下,減緩銀髮族退化的速度。要注意的是,助聽器屬於醫療器材,應在耳鼻喉科醫師及專業聽力中心的協助下選配,要是使用效果不佳,既傷了荷包,還可能造成不必要的聽力損傷喔!
#陳亮宇耳鼻喉科診所
#台中耳鼻喉
#每周三午診跟周五早診有聽力檢查
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【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
毒性試驗項目 在 Facebook 的最佳解答
■今(16)本土8例。另外境外2例,死亡0例。
■新北6例、台北1例、桃園1例。
■高端今天開始預約,已有40%收到簡訊民眾完成預約,早上突然流量大增一度限流
■截至目前為止,檢驗封緘完成61萬4204劑。不排除若檢驗封緘多完成,會即時加到裡面來,讓更多年輕人打得到。
■EUA審查,包含下列項目:
-技術性審查,需要CMC(化學製造管制資料),包含疫苗原液、中間品、成品
-製程管制開發,檢驗項目。
-藥毒理:包含動物攻毒模式、安全藥理、單(重複)劑量毒性、基因毒性,生殖毒性、局部耐受性
-臨床試驗:包含人體使用資料、風險效益評估報告(包含療效/免疫原性、安全性、批次一致性)
-5月28日決議,我國EUA標準採用免疫橋接與AZ比較,不能劣於AZ疫苗。
■8月15日召開會議審查聯亞,22位專家中扣除主席,4人補件再議,17人不同意。不同意核准專案製造,要求聯亞繼續執行第三期臨床試驗。
■聯亞有細胞免疫趨勢,安全性符合標準,但中和抗體不夠達到標準。
■高端之中和抗體幾何平均效價95%信賴區間「下限」為AZ的3.4倍,遠大於標準0.67倍。(中和抗體效價平均則是AZ的3.89倍,為康復者血清標準品1.7~2.3倍,相當於BNT疫苗的中和抗體生成)
#台南加零
#防疫不鬆懈
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