惇安智財快訊 第140期
主編：鄭志玲
訊息快遞
1.[臺灣] 立法院三讀通過醫療器材管理法草案 <作者: 王惠玲/林玄原>
立法院於2019年12月13日三讀通過醫療器材管理法草案（下稱本法），將醫療器材的管理自藥事法抽離，由本法單獨制定醫療器材的管理。本法制定重點如下：
(1) 促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業。
(2) 納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
(3) 規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
(4) 落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度。
(5) 試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗。明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
(6) 強化上市後醫療器材安全監督管理，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。
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