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《小編花絮》
2018/06/08【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班
本日課程邀請到非常有耐心傾聽初學者的疑問的江君敏經理，並不厭其煩傾囊相授臨床試驗實地監測之工作內容。
以下摘錄學員們的熱烈回響：
✨ 光鹽最強的部份就是分組的能力，可將各領域的人湊成一組，故case discussion 可幫助原本不了解的學員有更多了解。故整體而言，分組時的人員分配與學員互動這段真的很有幫助。
✨ 實際案例演練非常好，能夠將課程上所學應用，分組討論能彼此交換意見及交流，獲益良多。
✨ 老師非常有耐心傾聽初學者的疑問，並不厭其煩解釋，對於新手苦惱的醫院溝通問題亦傾囊相授，如何化解對立的觀念與想法。
✨ 學到很多CRA職場經驗及小技巧，收穫很多！也有許多案例小組討論讓我們知道實際臨場該注意細節，講師很用心準備！
✨ 對於SIV與monitoring visit有非常詳盡的講解，而且說了很多職場上做事的技巧，有趣又受用。
【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班
#臨床試驗開始前的準備項目 #臨床試驗開始 #臨床試驗實地監測 #臨床試驗結案
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年06月08日(星期五) 09:00-17:00
授課師資：江君敏 資深臨床研究專員
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課內容】
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色 CRA role in CRO
-試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
-部門分工與職責介紹 job description
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
-可行性評估feasibility
-試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
-臨床試驗啟動study start-up
三、臨床試驗開始Site initiation
-臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
-臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
-案例演練Practice
四、臨床試驗實地監測Site monitoring
-監測計畫Monitoring plan
-原始資料驗證Source Data Verification
-臨床試驗監測報告Monitoring report
-試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site
file/ Trial master file reconciliation
-案例演練Practice
五、臨床試驗結案Site Close-out
-試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
-試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/0bz1vygmpC1As7dm1
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【師資介紹】
江君敏
學歷：
中山醫學大學護理系畢業
經歷：
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
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