文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？
看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！
■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）
那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。
大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市
一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。
#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！
法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。
■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。
#直接證據
美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ，由美國聯邦政府經營管理
根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄
莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl
BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0
AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X
葛蘭素史克ptt 在 [新聞] 2021年，四大疫苗公司要洗牌了？ - 看板Stock - 批踢踢 ... 的推薦與評價
這是我從部落客看到的評論，裡面論述一些大藥商的發展
很長但是覺得內容不錯，所以跟大家分享
如果覺得太長我在最後心得上面做一些小小整理
原文標題：
2021年，四大疫苗公司要洗牌了？
原文連結：
https://www.36kr.com/p/1280304259526662
發布時間：
2021/06/23 14:40
原文內容：
本文來自微信公眾號“放大燈”（ID:guokr233），
作者：艾馬殊，編輯：一萌，36氪經授權發佈。
面對肆虐世界一年多的新冠疫情，疫苗是人類手中的有力武器。不過，大眾的關注和讚美
屬於成功者，那些投入鉅資和人力研製疫苗的失敗者，則無人問津即便疫苗巨頭也不
例外。
疫情之前，疫苗四巨頭（Big Four vaccine makers）
輝瑞（Pfizer）、
葛蘭素史克（GSK）、
默沙東（MSD）、
賽諾菲（Sanofi）
佔據全球疫苗市場九成份額，疫苗年銷售額達300多億美元。
但迄今為止，除了輝瑞，其它三家疫苗巨頭表現都不如人意。
是什麼拖慢了巨人們的腳步？
01 既有鈔能力，也有好運氣
四大疫苗公司疫苗業務的營收規模及主力品種，各有所長。
為首的是總部位於英國的葛蘭素史克，2019年，葛蘭素史克疫苗業務營收高達94.96億美
元。其中，拳頭產品帶狀皰疹疫苗Shingrix貢獻了超四分之一的營收；美國的默沙東銷售
額則位居次席，疫苗業務在2019年的銷售額近80億美元，其中HPV疫苗Gardasil及
Gardasil 9占比近半。
你或許已經數次看到九價HPV疫苗供不應求，甚至需要排隊接種的新聞。這裡的HPV疫苗，
就來自默沙東。Gardasil與Gardasil 9的區別在於，前者可預防4種類型的HPV病毒，後者
為9種。
圖一：四大疫苗公司2018到2020疫苗業務銷售額
注：葛蘭素史克及賽諾菲業績，是按當期財報截止日匯率轉換為美元。
賽諾菲和輝瑞在疫苗業務上的營收，則稍顯遜色。但兩家公司同樣各有所長：
法國賽諾菲是全球最重要的流感疫苗供應商（準確地說，是賽諾菲旗下的疫苗業務部門賽
諾菲‧巴斯德。為行文便宜，下文仍簡稱賽諾菲）。財大氣粗的美國製藥巨頭輝瑞，則在
2009年以680億美元的天價並購了惠氏（Wyeth），並獲得了後者的13價肺炎球菌結合疫苗
Prevanar 13。Prevanar 13堪稱輝瑞的看家疫苗，2019年為輝瑞疫苗業務貢獻了近九成的
營收。
如果單看2019年的情況，四大疫苗公司之中，
論銷售額，輝瑞是倒數第二；
論對單一疫苗品種的依賴，輝瑞也最嚴重。
但這些，都是新冠疫情來臨之前的故事了。
2020年1月，新冠疫情爆發後，德國生物科技企業BioNTech的創始人烏古爾‧薩欣（Ugur
Sahin）博士迅速決定研製mRNA新冠疫苗；至2月底，BioNTech準備對4個候選疫苗進行臨
床前試驗；3月，BioNTech就與輝瑞達成了聯合開發意向。
BioNTech（德國生物新技術公司，中文名多稱拜恩泰科）2008年成立於德國，專注於以
mRNA技術研發生物製藥產品，與德國的CureVac、美國的Moderna並稱mRNA療法三巨頭。值
得注意的是，
從2008年到2019年，BioNTech在成立的10餘年間，未有產品上市。
輝瑞與BioNTech算是老朋友了。早在2018年8月，二者就針對開發mRNA流感疫苗展開合作
。而2020年3月這一次，輝瑞將負責候選疫苗的臨床試驗和參與分銷，並在疫苗成功商業
化之前墊付所有開發成本。輝瑞預先支付了1.85億美元的預付款，還承諾在疫苗開發完成
後再撥款5.63億美元。
輝瑞再一次動用了鈔能力。
一個提供技術和產權，一個負責臨床試驗和分銷，輝瑞和BioNTech的合作就這樣開始了。
2020年12月，輝瑞與BioNTech合作研發的mRNA疫苗BNT162b2獲FDA緊急使用授權。
輝瑞賭贏了。
財報顯示，2021年一季度，輝瑞實現了145.82億美元的營收。而增長主要是由新冠疫苗帶
來的BNT162b2一季度的銷售額高達34.62億美元，並代替了13價肺炎球菌結合疫苗，
成為輝瑞最重磅的疫苗品種。
圖二：輝瑞2020及2021年一季度疫苗銷售概況
02 研發不積極，思想有問題？
但在輝瑞新冠疫苗推出近半年後，葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲遲遲未有新冠疫苗上市，
集體啞火。
它們是真做不出疫苗嗎？
疫苗研發，沒那麼簡單
事實上，像輝瑞這樣積極從事新疫苗開發的藥企，反而是異數。
疫苗研發動輒需要八到十年，乃至更長時間，投入的資金更是以數十億乃至百億美元計。
一旦研發失敗或上市後出現問題，企業將面臨極大損失。
賽諾菲的登革熱疫苗Dengvaxia就是一個慘痛的前例：
歷經近20年、約15億美元的研發投入，2015年，賽諾菲的Dengvaxia作為全球第一個登革
熱疫苗上市。但Dengvaxia在菲律賓推廣接種後，出現十幾例兒童接種後出現重症登革熱
乃至死亡病例。
賽諾菲從此陷入了與菲律賓政府無休止的訴訟和賠償之中。
更關鍵的問題是，沒有人能預計突發的疫情會持續多久。
如果疫情突然結束，疫苗或許會招募不到足夠的臨床入組患者。更進一步，千辛萬苦研製
出疫苗，會失去用武之地。SARS疫苗就是一個典型的例子：
2016年，鐘南山就在抗擊非典十周年學術研討會上表示，當年研發SARS疫苗非常辛苦。但
研發走到後期，國內已經沒有病人，所以SARS疫苗的研發便放棄了。
研發耗時漫長、資金投入巨大、無法預測疫情走向、決策機構臃腫……種種因素導致的行
業現狀是：除非判定一款疫苗有極好的市場前景，製藥巨頭們一般並不輕易投入大量人力
物力，進行一款新疫苗的開發。
躺平，還是努力虧幾億
2020年3月，葛蘭素史克健康部門總監湯瑪斯‧布洛伊爾就表示，疫苗研發耗時漫長，且
很難預測疫情的中長期流行情況，因此，疫苗生產只有大規模地推進才是值得的。
新冠流行伊始，葛蘭素史克就做了非常守成而安全的選擇：直接繞開原研，選擇利用自身
優勢，為其他公司提供疫苗佐劑。或者，更直接一點，利用資金優勢投資疫苗研發企業。
圖三：GSK在新冠疫苗上的布局
為什麼沒有研發出新冠疫苗？
葛蘭素史克的答案其實非常簡單：從頭到尾，它就完全沒想自研。
選擇躺平的葛蘭素史克，態度到了2021年才發生變化。
2021年2月3日，葛蘭素史克宣佈，將與生物科技創企CureVac合作。葛蘭素史克的比利時
工廠將代工1億劑CureVac的候選新冠疫苗。同時，兩家公司將合作研發能夠應對多種變異
的下一代新冠疫苗。葛蘭素史克支付了7500萬歐元，買下了CureVac下一代疫苗的商業化
權利。如果疫苗研發達到約定的里程碑，葛蘭素史克還將再支付7500萬歐元。
不過，葛蘭素史克運氣實在不好：就在6月17日，CureVac公司宣佈，其mRNA新冠病毒候選
疫苗2b/3期研究的第二次中期分析結果顯示，有效性僅為47%，不符合預先指定的統計成
功標準，這使得公司股價在盤後交易中一度暴跌逾50%。
如果說後知後覺的葛蘭素史克運氣不佳，那麼賽諾菲則還沒答完卷賽諾菲有兩款新冠
疫苗在研：2020年2月宣佈的自研重組蛋白疫苗（正是由葛蘭素史克提供佐劑），以及與
Translate Bio合研的mRNA疫苗。
在研發上新冠疫苗這件事上，賽諾菲的起跑很早，它公佈與Tanslate Bio的合作消息時，
距離輝瑞與BioNTech官宣合作才剛剛過去10天。
但與BioNTech不同，在mRNA技術領域，Tanslate Bio並非第一梯隊選手。2021年3月，在
BioNTech的新冠疫苗獲批開打三月之後，Tanslate Bio終於才開啟了臨床Ⅰ期合併Ⅱ期臨
床試驗[13]。至於賽諾菲自研的重組蛋白疫苗，則在2021年5月底開啟臨床Ⅲ期試驗。賽
諾菲預計，這款疫苗有望在2021年四季度上市銷售。
要論最“慘”的廠商，恐怕還要數默沙東。
擔心疫苗研發損失的默沙東同樣沒有選擇自研，而是選擇直接購買或與他人合作開發候選
疫苗和特效藥。
圖四：默沙東在新冠疫苗及特效藥方面的布局
但墨菲定律還是找上門來了。
2021年1月，由於臨床資料不及預期，默沙東終止了候選新冠疫苗V590、V591的開發，轉
而主攻新冠特效藥的研究。
壞消息到這裡還不算完，到了4月，潛在特效藥MK-7110的研發也被叫停。
根據生物醫藥媒體Fierce Biotech的測算，由於連續失敗，默沙東在押注上新冠疫情上的
損失已有4.93億美元。
現在，默沙東所有的希望，都在“倖存”的特效藥MK-4482身上了。
關於這款藥的最新消息是，美東時間6月9日，默沙東與美國政府簽訂了協議一旦獲准
緊急使用，美國政府將進行170萬療程、總額為12億美元的採購。默沙東測算，到2021年
底，該藥物的產能可達1000萬療程。
這意味著，在最理想的情況下，這款藥物今年能為默沙東帶來約70.59億美元的營收。
03 行業已天翻地覆
如果將視野擴展至整個疫苗行業，我們會發現，由於新冠疫情的影響，整個疫苗行業已經
發生了翻天覆地的變化。
新冠疫情來臨之前，疫苗行業的總規模約為330億美元，僅占全球製藥行業的3%。
2020年，全球最暢銷的10款藥物中，僅有一款疫苗，
即前文提到的輝瑞13價肺炎結合疫苗Prevanar 13。
圖五：2020全球暢銷藥物TOP10
圖源 | 生物探索網站
而新冠疫情到來後，疫苗不再是那個站在製藥界邊緣的小角色了。
西南證券測算，按較為主流的兩針接種法，要在全球達成群體免疫，接種疫苗的總費用近
2184億美元。這意味著，新冠疫情讓全球疫苗市場的規模，增長到了原來的6.6倍。光是
市場增量，就足以再造好幾個疫苗巨頭。
BioNTech有12年歷史，Moderna也有8年歷史，但在新冠疫情之前，這對難兄難弟都沒有產
品上市。但隨著各自mRNA疫苗的問世，兩家均有成為新興疫苗巨頭的態勢。
Moderna在2021年一季度首次扭虧為盈：一季度實現營收19.37億美元，淨利潤12.21億美
元。
同樣得益於新冠疫苗的銷售，2021年一季度，BioNTech營收為20.48億歐元，淨利潤約為
11.28億歐元（按財報截止當日匯率，分別約合24.05億美元、13.25億美元）。BioNTech
還預計，2021年的產能將達到30億劑，交付現有18億劑訂單後，將獲得124億歐元的營收
。作為BioNTech合作夥伴的輝瑞，也已把新冠疫苗全年銷售預期上調至260億美元。
中國的疫苗公司，也成為此次新冠疫情中崛起的新勢力。
以研發出滅活疫苗的北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱科興中維）為例
中國生物製藥一季度財報披露，中國生物製藥首季應占聯營公司及一家合營公司盈利達到
14.76億元，上年同期僅249.3萬元。而這裡的合營公司，就是去年被中國生物製藥收購了
15.03%股權的科興中維。國泰君安醫藥丁丹團隊測算稱，科興中維一季度淨利潤約100億
元（約合15.26億美元）。
截至4月份，科興中維疫苗的出貨量約2億劑。而科興中維董事長尹衛東前不久表示，今年
其產能有望提升至20億劑。雖然擴充產能會大幅增加生產成本，但即便如此，科興中維今
年的營收及利潤規模已相當值得期待。
反觀傳統的四大疫苗公司，它們2020年的營收也不過65.75億~95.40億美元。
圖六：四大疫苗公司2018至2020疫苗業務銷售額
新興的生物科技公司們，挑戰製藥巨頭們尚需時日，豐富管線的建設、分銷體系的建立、
來自醫療人員和患者的認可……這些都並非一日之功。僅就業績規模而言，四大疫苗公司
的排序，可能要重新排排座了。
自2020年末起，全球範圍內的新冠疫苗陸續獲批，這意味著，等到2022年上半年各家發佈
財報後，新冠疫苗對各公司業績的具體影響將一覽無餘。
到底誰能成為新的四大疫苗巨頭？又或許，新巨頭們遠不止四家？
屆時就能見分曉了。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
1. 傳統疫苗營收不過65-90億美元間，疫苗行業總規模約330億美元
新冠疫苗預期接種費用近2184億美元
新冠疫情讓全球疫苗市場規模增長6.6倍
2. 四大傳統疫苗公司僅有輝瑞一枝獨秀
不但取得政府高額補助，還有源源不絕的訂單
輝瑞2021Q1出貨新冠疫苗的訂單是13價肺炎球菌的2倍
3. 賽諾菲因為之前登革熱疫苗失敗的經驗選擇謹慎慢慢研究
2021年5月開始三期臨床，到年底才有可能有新疫苗出現
4. 默沙東擔心損失選擇與他人合作
但疫苗及治療藥物均告失敗，目前損失接近五億
5. 葛蘭素選擇靠別人，與CureVac合作
CureVac最終在2021/6失敗，葛蘭素股價暴跌50%
6. 全球藥商將重新洗牌
Moderna BNT 科興中維
獲利大進補
個人是很看好科興
沒甚麼原因，就中國１３億人口的優勢
靠著人口紅利不進口疫苗或管制疫苗就能培養企業成長
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.200.254.115 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1624510057.A.9A4.html
... <看更多>
相關內容