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<#學員分享文>-專利大戰：原廠藥與學名藥間的頂尖對決
「2017/04/08-05/13【生技醫藥專利人員培訓班】-週末班」
#生技製藥 #新藥研發 #專利保護期 #學名藥 #原廠藥 #專利訴訟 #侵權迴避 #智慧局 #專利進步性 #專利舉發
專利大戰：原廠藥與學名藥間的頂尖對決
生技製藥與新藥研發是一個非常燒錢的產業鏈，每一種專利藥一年動輒數十億到數百億美金的市場，各大藥廠每年投入至少數十億美元以上的資金來從事各種新藥的研究，然而在這些從動物到臨床試驗所耗費十年以上的開發期，沒有完整的專利保護，將可能使過去投入開發新藥的資金化為泡影，面對這些高風險的事業，只能期盼新藥成功上市後專利保護期內的高額利潤。然而比起新藥開發，學名藥進入門檻相對較低，尤其是當新藥專利權過期失效之後，學名藥更是蜂擁而至。因此在生技製藥界的專利訴訟中，最常見的就是專利藥與學名藥之間的專利戰爭，相對彼此之間的專利訴訟就隨之爆發，因此深入了解專利範圍的解讀與侵權迴避，將是醫藥品從業人員必須知曉的課題。
上週(第四週)的課程主要是申請生技專利之實務探討，著重於與智慧局審查委員間的角力，然而進入第五週的課程，陳豫宛專利師繼續為我們傳授，專利權人與侵權者之間智慧鬥爭與相關內幕。隨著專利過期相繼發生，面對學名藥廠的磨刀霍霍想要分一杯羹，原廠千方百計地從新劑型到新使用途徑來申請新專利以延長這些藥物的市場保護，因此各式各樣的專利範圍延長也被拿來申請專利，像是原本某藥專利是「一天吃一次、每次10毫克」，下個專利就改成「一週吃一次，每次70毫克」，就常被質疑有什麼專利進步性可言，因此常被學名藥廠舉發專利無效，進一步引起專利訴訟。陳豫宛專利師也告訴了我們許多舉發專利的秘訣，像是要去智慧局申請當初專利申請權人申請的所有文件，包含答辯書以及來往公文，並且詳細的比對對方所有資料，以找出對方的任何缺失，且在舉發後因為智慧局不會主動給你對方回覆函，所以兩個月後要主動申請等等，以上很多秘訣很多都是書本上看不到的，實在讓我真是獲益良多。
原專利藥廠利用專利訴訟延後學名藥廠上市時間的事件層出不窮，下午課程陳豫宛專利師更是舉出許多專利藥與學名藥之間的專利戰爭實例，像是最有趣的例子是關於男性雄風再現，輝瑞的「威而鋼」與南光的「美好挺」，因其專利有效成分所引發纏訟多年的大戰，面對輝瑞宣稱威而鋼仍擁有「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」之適應症專利，期限至2016 年，代表南光，陳專利師這邊則是繞道而行並多點突破，從授權人問題到進步性的喪失而提出各種訴訟，從智慧局的互告跟抗辯，一直打到訴願委員會，智慧法院以及最高法院，從2012年開始到今年，雖然該專利已經過期，但是官司訴訟還是打得難分難解，從以上經典的案例就可以想見在生技製藥這樣高報酬的產業，專利訴訟是非常重要且常見的武器與防禦，因此本周課程也讓我對未來專利工作有更多的啟發，專利一直圍繞且保護著我們所研發出來的成果，因此專利布局應該要從多元面向、用盡各種方法，才能達成活絡保護一個發明的目標。
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