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有政府 會把關 抓出不良貨
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根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。
對此食藥署長吳秀梅證實，指出「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。
【這已經不叫放水，根本就是排洪】
報載：https://reurl.cc/gW1xMz
#高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，
#50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而
#嘗試更高階的200L製程時4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
製程擴大，抗原品質偏差大的「高端」疫苗
#哈佛癌生物學系科學博士、#國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，
#顯示抗原品質並不穩定。
陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為
#國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
食藥署長吳秀梅證實 但強調「嚴謹把關」
陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。
穩定性不足 高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。
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福編以為，疫苗生產品質穩定不是最基本的要求嗎？
打疫苗還搞到像樂透像話嗎？
甚麼叫做「對高端已是用非常苛刻的標準」看待？
要花納稅人超級高價的血汗錢，打進納稅人身體的疫苗，不用苛刻要求？
對比全球注射國家最多，實證效果最好的BNT疫苗，你們這些官先前甚麼嘴臉?「聽說快過期」、「依法不能進」、「要就來申請」，
然後對連二期實驗都沒完成的高端疫苗，百般包容、優待、扶植，還趕著簽約千萬劑，連審查會議內容都不公開，真的會讓人覺得
#你們這不叫放水
#根本就已經是排洪
文：#福編 圖：衛編
<看到這 #國產疫苗 #高端疫苗 的品質數據後.....正常人誰敢用？更不要提說一套做一套的 #民進黨 #網軍 #側翼 了！難怪不少說整天說要打國產疫苗的 #綠營人士 現在都先去打 #進口疫苗 了！>
高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114
