【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程，並與德國講師合作，提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程，首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location：Online Webinar Training
Instructor：Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each：
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer：ARC-TRAICOA
Co-Organizer：Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
cra 課程 2020 在 [感想] 生技&藥廠面試分享(CRA RA Sales) - 精華區Bioindustry 的推薦與評價
小弟去年八月退伍 半年準備執照考試
考完約二月底開始找第一份工作 到現在終於告一段落
大概花了三個月 前後面試了約10間 收穫也不少
非常感謝版上許多資深前輩的文章分享以及其他版友的協助
讓我在非專業領域上有很大幫助!
小弟背景是營養所碩士 TOEIC 805 目標是CRA (過程坎坷)
所以考完後就積極去各大醫院上GCP課程認證 加強背景上的不足
以下就大概分享我的面試過程及準備方式 (文長!)
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1. 內湖 XX生醫公司 研究員
這間是我剛寫完履歷沒多久就接到對方人資來電
第一個機會所以就保持著見世面、增加經驗的方式
當然基本的功課還是要做(職位內容、公司背景、動機......等)
第一關 人資
自我介紹、個性特質、為何想來本公司、有何目標、
對生技產業的了解、為何不當研究助理、學術跟業界差別.....
非常多問題也講很久，由於是第一次面試所以非常緊張
但仍保持非常有自信地將自己的想法說出來
第二關 主管
介紹工作內容，主要是要幫忙寫paper，所以會看英文文章撰寫能力
另外非常要求效率，及時戰力很重要，同時還要分擔其他部門的工作
必要時需要出差到大陸，主管強調事情完成速度很重要，因為事情非常多
最後給了篇約10頁的paper，5分鐘後報告基本內容給主管 (偏食品營養分析)
整個面試過程約三小時，很多細節太久忘記了........
結果：隔週收到感謝函
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面試完第一間後，約一陣子沒有任何面試消息 (此時還是投所有CRA的工作)
所以開始思考另一個方向，就是從RA(Regulatory Affairs)試試看
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2. 大甲 本土藥廠 國外查驗登記專員
面試前要先準備簡報 (1) 自我介紹
(2) 美國原料藥DMF簡介
從收到面試到報告約五天時間，其中DMF的介紹對我而言完全陌生
第一關 人資問券填寫
(1) 為何來本公司、對公司印象? 如何將所學應用到工作職位
(2) 成就感、挫折及如何解決
(3) 希望的工作環境及要求
(4) 近三個月生技藥廠相關的新聞
(5) 目標規劃
(6) 英翻中兩題 (內容因為準備DMF過程就有接觸，所以覺得不難)
第二關 主管跟經理同時面試
簡報資料，主管提到雖然是介紹美國DMF但我有把台灣的情況去做比較，讓她印象深刻
另外這個職位較適合有機化學背景，因為很多時候要跟研發人員溝通
面試過程都是基本題，像是在聊天，沒甚麼壓力，裡面人員都很好相處融洽
是一間非常有制度的公司，很早上班當然也就早下班，但對我而言生活會有點像養老
結果 未收到通知的感謝函
3. 內湖 XX生技公司 研究助理
是間製藥生技公司，我原本是鎖定CRA但一直沒有下落，
深怕一直沒工作下去也不是辦法，
所以順便投了這間的研究助理，兩周後才接到面試通知
面試是博士跟另一位研究人員，現場臨時出考題說要實際操作動物實驗(管餵及腹腔注射)
說實在有點嚇到，因為已經一陣子沒碰動物了，還好最後順利通過
面試過程問了滿多過去的實驗經驗還有碩班的內容(這邊問很細還有很多想法的問題)
包括 在實驗室當中通常是leader腳色還是被動的? 實驗問題解決?
挫折? 時間分配? 學術界跟業界的差別?
然後因為我有提到qPCR所以這邊他們也深入問，還解釋Sybr跟Taqman系統差異等等
重點來了，因為我履歷有附上我近期上GCP的課程認證，所以我就說對CRA的興趣
之後他們就開始往CRA方向問，我想說可能也有機會，也就侃侃而談管不了那麼多
最後應該是覺得我對CRA的興趣多過於實驗助理
因為他們提到實驗室這麼悶、無趣的環境怎麼會想來，
以及藥廠實驗助理對CRA一點幫助都沒有等等....
另外提到 會有第二次面試
結果 未收到通知的感謝函
4. 五股 XX檢驗公司 食品法規專員
第一關 人資問卷 就是性向測驗
第二關 人資跟主管
主要都是人資在發問，這次面試比較特別的是先要你說明你如何找工作?
找工作的方向、職務類型、以及為何覺得自己適合這份工作?
然後在說明對此工作的認知想法，最後才跟你說這份工作內容
這是滿另類的順序問法，但的確可以很清楚的知道是否是亂投履歷或是對工作有所認知
主管有問 那麼多工作例如研究助理 博班 業務......你怎麼知道不想要?
工作內容主要是做國內法規的更新、網站維護及對業務的教育 新資訊傳達
有問到簡報能力(約兩週要一次簡報)，還要幫忙做健康食品的查驗登記
整個面試過程兩位臉色都沒甚麼變化，所以讓人有點距離感
完全不知道自己說的內容是不是有達到他們想要找的人
但我還是按照我的方式把問題回答好講清楚，第一次我面試完讓我有點沒信心
結果 兩天後拿到Offer
5. 汐止 XX醫療儀器公司 法規專員
這間一開始給我的印象不是很好，因為一開始就電話邀約面試，
我說希望補寄mail確認，但公司似乎沒這習慣...
工作環境看起來不是太好，面試我的是主管，帶我到一個簡陋的房間
面試開始 Would you introduce yourself ?
我立刻嚇到，怎麼會是英文，我也很白癡的反問 In English? 語調還上揚
還好我有寫英文自傳及CV所以都還有印象 只是嚇了一身冷汗
第二個問題 What do you think about this job?
再來就中文了 介紹工作內容(拿著績效表說明)，氣氛有點尷尬
我還一直提問題去緩和一下，整個過程讓我有點不夠專業的感覺
再來經理進來 (手拿飲料、手機)
說沒聽到我的英文能力，主管立刻表明說這位英文還可以
他們說要找個英文好的人來應付一些文件翻譯資料
也沒對我個人特質過去做一番了解，讓我覺得不是很可靠
對於工作分配，他們是回答大家一起做，我會覺得分工不夠明確
主管也說整個部門都是女性，我們是不排斥，但你可以考慮一下?!
最經理手機響了，出門講一下手機，再進來把主管叫出去討論一下
然後就當下給我Offer了，我委婉地說要回去考慮，後天就打電話去婉謝。
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面試到這裡大概告一個段落，也過了約一個半月多，後半段面試了兩間RA的工作
及接到另外三間也是找我去RA的面試，但我都一一回絕了。
因為我認為RA真的是非常多paper working的工作，需要耐心且似乎女性偏多
也有人資打電話來質疑我這件事，後來覺得不該為了CRA而去往RA做
而CRA仍舊杳無音訊下，因此我才往我另一個備案 Sales發展
但仍對CRA懷抱希望，所以我Sales的履歷投很慢只投了三間(兩間面試)
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6. 日商 XX公司 業務代表
這間是人力派遣公司主動找我去面試的
公司滿有知名度也是我準備要投的，所以當下是滿高興有機會的
第一關 人力派遣人員
主要針對動機、人格特質了解，及公司說明
因為日商要從頭培育新人，所以他們會先做篩選，再等下一階段的通知
幾個禮拜後，接到電話表明說公司要找藥學系畢業且有證照的人，好吧fine
再一個禮拜後(此時已拿到目前Offer)，表明公司願意讓我有面試機會
但我婉拒說已找到工作，對方卻說真的不考慮看看?!，我........
7. 美商 XX醫材公司 業務人員培訓計畫
這家公司最有名的產品是 pacemaker
而這個培訓計畫是每年都有的，想比也是非常多關卡的萬中選一
第一關 智力測驗及英文測驗 (作文) 及公司介紹
結果 收到感謝卡 (雖然我覺得我英文作文應該沒那麼差....)
8. 美商 XX公司 嬰幼兒營養品業務代表
這間也是知名公司，是我從學生時代就嚮往過的地方，臨時接到隔天就面試的通知
面試的是人資及經理
自我介紹、挫折成就感、是否有與醫生溝通過經驗(以前有在醫院實習)
還有以前社團經驗如何跟人溝通.....等等
整個過程約半小時，似乎是排了很多位面試者，所以過程都在他們掌握之中
會有第二關，十天內通知
結果 收到感謝卡 (自行寫信去問，因為當初滿有信心可拿到.....)
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7. 8. 兩間都是我非常想進去的業務代表，
所以接連兩天同時收到感謝卡是打擊真的非常的大
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9. 本土 XX藥廠 產品專員 & 業務代表
這間原本我是投產品經理
第一關
人格問卷及一篇研究型文章約五頁(非傳統paper)要寫出摘要
時間約半小時給你寫，我覺得有點趕，因為文章內容有點多...........
再來面試人員有 人資、經理、處長
一開始就基本的面試流程(不贅述)，後來聊了很多產業界的觀念，對醫院藥品市場了解
包括產品經理及業務的差別、具備能力人格特質、公司作風等
整個面試過程像上了一堂課，一問一答間對此認識了很多
並說明有第二關面試
三天後 人資說找到更適合的人員並問我願不願意往業務發展
於是幫我安排了跟業務經理的面試。
這次面試只有十分鐘
業務經理直接問我對醫院業務代表的認知印象及要我做一份簡報(經理有給方向)
在下週公司月會時，整個部門前報告大家一起討論，
經理表示想看新鮮人的潛力及是否值得栽培
當下實在是有被嚇到，覺得真的是有挑戰度的功課......
第二關
現場大約有十個人，是用藥部門各區的業務主官及業務代表
先跟各位自我介紹後便開始簡報，然後經理再請大家給建議
還好評價不錯，區域主管表明可直接錄取，
經理也答應並說明第一次面試當下就覺得可以錄取(面試真的是第一眼很重要)
經理立刻去找人資希望我下周就報到，還要帶我去跟上層的主管介紹認識
後來pay也給得非常大方，因為是新開發區域獎金也高
公司非常有制度做事也很有效率，搶人也很積極...
但我表明希望可以再晚一點
(因為其實上周才剛去陽明就博會，仍對10.的職務有期待)
10. 南港 CRO公司 臨床試驗助理CTA
這是我在網路上得知陽明就業博覽會訊息後決定前往的
因為在電腦前按"我要應徵"，真的不如現場去自我推薦阿!
而這時間也剛好是我在準備9.的簡報過程中，所以那時真的是非常忙碌
鎖定好目標後，便上前說明要應徵，他們也直接安排負責主管給我面試
隔週在我拿到本土藥廠業務代表Offer後當天
我便直接打電話詢問對方是否有錄取機會 (因為仍然是希望走臨床試驗)
隔天也就順利接到電話拿到Offer
11. CRO公司 CRA (這也是我目前決定要去的公司)
會接到這間公司的面試通知，真的是讓我又驚又喜，
也是我CRA唯一面試的一間，面試經理說這次是因為公司要從頭栽培新人，
特別挑選完全沒有任何工作經驗的人，會比較好磨練教育
所以我才有次機會，面試就基本的問答及對CRA的了解，為何想從事、人格特質等等
其中有問到同學都說你是怎麼樣的人?
最後經理說要大概兩週後通知，而當下我只知道我拿到藥廠業務代表的Offer
我就立刻跟經理表明希望能盡快接到通知 (最後希望...)
幾天後順利拿到Offer!
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其實9. 10. 11.這三間的時間點卡的非常剛好(如下)
先是拿到9.業代的Offer --> 打電話詢問10.CTA錄取機會
--> 隔天面試11.CRA --> 接到10.CTA Offer通知 --> 最後才拿到11 Offer
所以在面試CRA時，我真的是火力全開地把所有希望都寄託在上面
把我對CRA所做的功課認知全盤托出，強烈表達想要這份工作的決心
機會真的是給準備好的人，一切要好好把握，就這麼一次而已，不上太殘忍了!
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文章非常長，感謝各位耐心看完，也提供經驗讓大家參考。
另外給同樣找工作的人建議
1. 找工作像是長期抗戰，心臟要夠強大千萬別放棄失去信心
2. 履歷要寫出重點別廢話，我後來改條列式加粗體方式，工作面試機會大增
3. 面試基本題一定要準備好，到後面幾間面試會輕鬆很多，依職位重點加以描述
4. 主動積極以及企圖心一定要表達出來，認清楚自己的價值及優勢
5. 不要害怕，面對一切，對於面試問題 "大題小作、小題大作"
第一份工作找了約三個月，比我身邊的人都還要長
但我自己知道目標在哪裡就往哪裡前進，雖然累但我覺得值得(繞了一大圈)
相對的後果得自己承擔，後續工作如何就上了戰場再說囉
各位加油
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※ 編輯: kingkong (223.142.102.193), 05/17/2014 19:03:03
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