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2021/03/07 (日)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 🌟線上直播開放報名中🌟

✎主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
✎課程日期：110年3月7日 (日) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
✎課程地點：線上同步遠距教學

👨‍🏫授課師資：柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

【授課大綱】
一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)
二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)
三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)
(1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)
(2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)
(3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)
(4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High throughput Screening)
Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation
(5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)
動物模式介紹 (What’s an Animal Model)
動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)
動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)
(6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)
四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)
五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)
(1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items Designs、Regulations)
(2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)
六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)
(1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)
物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species Selection、Concordance and Study Design)
(2) 基因毒 (Genotoxicity)
(3) 急毒 (Acute Toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)
人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)
(5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)
(9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)
七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)
八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)
九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)
十、總結 (Conclusion)

* 線上直播課程建議使用電腦觀看，因直播流量需求高，手機觀看不能保證上課品質，敬請見諒，謝謝！*

線上報名網址 👉 https://forms.gle/K9PRgcXUBG69hb9P8

🧑‍🎓學員對象：
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

💸課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

~開放報名中~2018/09/04(二)生技投資的第一站-如何準備「前臨床試驗的營運計劃書」

#生技投資 #前臨床試驗營運計劃書 #資訊收集 #藥物研發前臨床試驗種類 #計劃書內容

藥物最終要用於人體上，所以要先行在動物上證明其藥效和安全性。通過後，才能向衛生主管機關申請「試驗用新藥」(investigational new drug , IND)通過審核後再執行臨床試驗。
然而依研發產品性質與目標，在營運計畫書中應列出的前臨床試驗有哪些?各試驗的時程又是如何安排?所做的前臨床試驗等與查驗登記所需的安全性與有效性資料的關聯性?如何有效收集資料呢?這些都是這次課程所要深入探討的重要課題。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓(保富通商大樓)

課程日期：107年09月04日 (二) 14:00至17:00

授課師資：陳筱苓 博士 昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學員對象：
(1)對新藥研發及生技投資有興趣者
(2)從事新藥研發及生技投資之產學研界人士

【授課大綱】

1.藥物研發所進行前臨床試驗有哪些?
What are preclinical studies in drug development?
‧藥理學研究Pharmacology studies
‧藥動學研究PK studies
‧安全性藥理學試驗Safety pharmacology
‧基因毒性試驗Genotox
‧單一及重複劑量毒性試驗Single/repeat Tox
‧生殖毒性試驗Reproductive Tox
‧致癌性試驗Carcinogenesis Study

2.你的營運計畫書哪些前臨床試驗必須包含在內?
What preclinical studies should be included in your BP?
‧考量的因素Factors to consider
-確認研發的pipeline/products
-確認研發時程/里程碑Identify timeline/milestone

3. 營運計劃書資訊的收集Information Collection
‧需收集哪些資訊?
‧如何有效收集相關資訊?

*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/T66kiC1SrdatY0563

*預計人數：60名

【師資介紹】

陳筱苓　博士

現職：
昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,

M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA

B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan

經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)

Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)

Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

＊開放報名中＊2017/12/19 (星期二) 藥物(藥品及醫材)非臨床試驗優良操作規範(GLP)

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：106年12月19日 (星期二) 13:30-17:00

授課師資：陳筱苓博士 昌達生化科技股份有限公司 (Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學員對象：本課程適合參與非臨床試驗 (Nonclinical Laboratory Studies) 人員、新藥公司/藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員、或對GLP有興趣的學研界人士。

課程費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/Gpif4gSsk7Wmdz963

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【授課內容】
一、GLP對非臨床試驗的重要性

二、GLP的架構與重要規範
1.試驗機構組織與人事
2.試驗機構管理階層
3.試驗主持人規範
4.品質保證單位
5.試驗機構之設施
6.試驗機構之設備
7.試驗機構之操作
8.試驗物質及對照物質
9.試驗計畫書及試驗之執行
10.紀錄與報告

三、Sponsor如何選擇一個好的CRO(非臨床試驗)?

四、GLP常見的查核缺失

五、USFDA查核經驗分享


【師資介紹】
陳筱苓 博士

現職：昌達生化科技股份有限公司 (Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,

M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA

B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan

經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)

Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)

Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica