【台灣新創獲投捷報】安立璽榮免疫療法攜百靈佳殷格翰進一期 台杉、磐谷領投A+輪再募2,700萬美元
💰獲投訊息
專注於開發新一代免疫療法的新創公司安立璽榮生醫(Elixiron Immunotherapeutics)在8月17日宣佈完成A+輪2,700萬美元募資,A+輪募資是由台杉投資及磐谷創投共同領投,並獲得中華開發資本、大和證劵集團DCI Partners、兆豐國際商業銀行、富邦金控及宏泰電工等多家投資機構共同參與。此前,安立璽榮生醫在2019年8月6日曾獲得1,050萬美元A輪募資,此輪募資由台杉生技基金領投,並由中華開發創投與台安生物科技共同參與。
👁️🗨️公司簡介
安立璽榮成立於2017年,專注於創新型免疫治療新藥的開發,除網羅來自Boehringer Ingelheim及GSK等國際大藥廠具有藥物開發經驗的專家,現已有數項研發成果受到國外大藥廠的高度矚目。
👁️🗨️產品/進度
目前,安立璽榮正與百齡佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim)合作,完成一項治療免疫疾病的單株抗新藥cGMP生産以及臨床申報,即將在澳洲進行人體臨床一期試驗。
此次所募資金將用於加速多項包括治療癌症、神經退化性疾病、慢性B型肝炎及自體免疫疾病等創新型免疫治療藥物開發。
#安立璽榮#創新型免疫治療新藥開發
詳見:
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#解讀高端 ❗ 這集真的有看沒有懂❓
沒關係,整理筆記在這裡✏️ #歡迎搭配服用
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上週,高端疫苗 #EUA 審查紀錄公布,再度引起討論,但許多專業內容,也讓民眾霧裡看花。有話邀請高端疫苗國際暨公共事務處處長 #連加恩 來到節目,透過和前台大感染科醫師 #林氏璧 對談,對四個主要的質疑,提出回應。
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|本文重點|
▎有證據確認,高端的 T 細胞反應不會引發 ADE 嗎?
▎高端疫苗能對抗變種病毒嗎?
▎高端為何沒有更多 T 細胞數據?
▎全球首用免疫橋接通過 EUA,真的可行嗎?
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連加恩:
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❓ 專家認為,目前無法確認高端是 Th1或Th2偏向的免疫反應,也就是無法確認疫苗會觸發正確的免疫反應(Th1),而不會引發 #ADE(抗體依賴免疫增強作用),讓病情變得更嚴重。我們有足夠數據嗎?
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事實上,有。這部分有點冤枉,主要是我們在 EUA 審查會議上,前面的回答太長,所以沒有時間詳述。我們也會再補資料,沒有問題。
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關注 T 細胞,除了有效性之外,也有安全性的考量。因為全世界對新興病毒並不了解,去年三月, #CEPI(流行病預防創新聯盟)就跟世界上監測疫苗安全最重要的組織 Brighton Collaboration(布萊頓合作組織),開始討論疫苗的安全規範,並做出結論:新冠疫苗必須證實「Th1」的免疫偏向。
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這是從過去許多呼吸道融合病毒所得到的經驗。法規很快因應修正,規定如果可以證實疫苗的 Th1 偏向,就可以用一個動物模型,來進入臨床試驗。我們在#小鼠 實驗證實高端疫苗是 Th1 偏向,在 #倉鼠 也得到相同結果,並且在 #恆河猴 病理解剖肺部的細節,也沒有任何 Th2 的表現──這才是 ADE 最重要的指標。
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政府規定一項動物實驗,我們做了三項,給自己更多信心。人的部分,有兩種方法看免疫偏向,我們做出了其中一種,另一種則沒有抓到最佳的實驗條件。因此,專家會議才希望我們以另一種方式再做一次。
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回過頭講,參與制定規範的研究者也曾表示,或許我們真的對 ADE 多慮了:雖然 SARS、RSV(嬰幼兒呼吸道融合病毒)、MERS 都有發生,但新冠病毒還沒有看到。如果真的有問題,應該會更早發生在去活化疫苗,例如印度的 Covaxin 或中國的科興。因為這些疫苗有很多無法中和病毒、但可能黏附的抗體,更可能走向 ADE 的機轉。
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我個人認為,或許時間久一點,大家就不會再覺得 Th1 是一個議題。
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❓高端疫苗能夠對抗 Delta 變種病毒嗎?如果對應變異株的抗體下降,能否有足夠保護力?
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在計算抗體濃度方面,我們使用了國際標準血清、國內住院者的血清,以及中研院三種,將他們作為一倍標準化之後,高端都有 1.5 到 2 的抗體量。我們也根據牛津大學六月發表的關聯指標,做了另一種系統的推估,看到高端都落在 80% 到 90% 的保護力之間。
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這是根據現有科學的推估,我們能做出最佳的預測。
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前面也提到恆河猴的實驗。數據中,由於抗體表現非常好,從去年八月開始,我們先放置了八個月,待抗體效價掉到原來的十分之一後,才開始攻毒。當時,南非株(#Beta)正開始大流行,讓嬌生、AZ、Novavax 的三期都傳出免疫力下降。 #Delta 則還沒出來。
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美國廠商那邊建議,使用南非株對恆河猴攻毒,因為他們相信使用武漢株一定能通過試驗,事實上我們心中也很掙扎。不過,攻毒後發現效果仍然很好。上呼吸道的保護力還是有下降,但從下呼吸道到肺部,經由免疫染色,是完全找不到病毒。
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❓除了生成中和抗體的「體液免疫」之外,由活化 T 細胞產生的「細胞免疫」也是關鍵。T 細胞反應也可能影響疫苗成敗,為什麼高端沒有相關數據?
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T 細胞實在有太多太複雜的作用,我們大學修免疫學的時候都曾經很痛苦。所以如果我們忽略 T 細胞的重要性,當然是犯了大忌。
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可是為什麼我們聚焦在中和抗體?我們可以看一些間接的佐證。
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以下疫苗,我們每個人幾乎都打過:白喉、A 肝、B 肝、流感、麻疹、肺炎鏈球菌、小兒麻痺、狂犬病、破傷風、水痘……,這些都是歷史上,疫苗如果可以達到中和抗體濃度,就不用做三期試驗。
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它們都建立了「保護力關聯指標」(CoP)。我們所核可使用保護力關聯指標的疫苗當中,只有兩個是透過 T 細胞免疫──一個是卡介苗,一個是帶狀皰疹。
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因此,T細胞當然有其角色,但如果它的角色強大到可以主導最後的結果,以至於我們可以忽略中和抗體的話,那我們應該會看到中和抗體和保護力的相關性是亂七八糟的,沒辦法連起來。我們將無法看到,來自這麼多不同技術平台的疫苗連在一起。
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❓中和抗體真的可以「免疫橋接」到保護力嗎?國際仍然沒有訂出免疫橋接的標準,台灣成為第一個用此方法通過 EUA 的國家?
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其實 2009 年,美國 FDA 在非洲 #馬利 開過一個會,討論怎麼樣加速核可疫苗。他們認為,只要找到一個替代指標,可以「合理、可能地」(reasonably likely)預測臨床效果,就可以上市後,再用其他方式來驗證。
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到 2013 年,#WHO 開了另一個會討論同樣議題。他們就引用了 2009 年的這些意見,放到手冊裡面,然後做成評論:「顯示美國 FDA 在特殊情況下有彈性地判斷如何定義替代指標」。
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大家覺得只要求「合理、可能地」太鬆散嗎?美國 FDA 在去年十月、今年二月、今年五月改版了三次如何取得 EUA 的企業指引,也同樣引用下去,這已經是「合理、可能地」這個詞出現第三次了。我們剛剛對高端的那些討論,大概已經可以「非常合理可能地」推估關聯性。
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事實上,接受美國政府資助的疫苗開發,確實需要交出數據,來進行關聯性指標的研究。我也從開頭就一直追蹤此事。據我們所知,美國國衛院可能已經把數據收集得差不多,但你可以想像,如果發表後,可能會讓後進者很快速地核可,影響藥廠的全球布局與商業利益。恐怕就會慢一點。
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最後時間,我想跳開科學想講一個事情:「全球第一個」本質就不好嗎?
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我們台灣是全世界第一個新生兒預防接種要打 B 型肝炎疫苗的。我問過那些前輩,當時在執行的時候多少人質疑他們:「美國都還沒開始!WHO 都還沒開始!你台灣憑什麼開始?」當時國際沒有數據,但這是我們的國病,要開始當然是從台灣。
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如果那時候沒有一群人,去突破這樣的困境、當全世界第一個,那今天很多觀眾朋友,可能就是 B 肝帶原者、可能肝癌末期、可能肝衰竭。是這個政策,讓我們免受這些苦難。
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我要回來問一個問題:如果國人相信國內專家的程度,可以讓專家經過討論、經過科學合理的推估,而做出決策,卻只因為我們是「全世界第一個」就不行,代表這邏輯是不是有點民族自信心缺乏的問題?
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如果一定要美國開始做你才能做──我告訴你,美國人到現在都還在討論要不要戴口罩耶,將近 30% 的人不想打疫苗,還有州議員去告政府。很多事情,台灣當然可以當第一個。
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整理|汪彥成、郭凡傑
設計|蔡欣佩
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惡意影響民眾的施打意願的都應該抓去牆壁!#中華民國最美的風景
【外行人不知知道的秘辛:最懂疫苗的就是兒科醫師! 李秉穎曝原因⋯】
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鋁箔套頭防電磁波的在質疑小兒科不懂疫苗?是以為兒科的都跟不再談防疫的台北小市民一樣?
AZ疫苗發明者之一,兒科感染與免疫學教授Andrew Pollard:Am I a Joke to you?
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時代力量惹到兒科醫師集體暴怒了。
兒科醫師不懂疫苗?
快被時力笑死。
被尊稱「台灣疫苗之父」的,
就是台大醫學院小兒科
的名譽教授李慶雲耶....
如果李醫師還在世,
應該會被氣得破口大罵吧。
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=6114147135269703&id=100000234306646
聽說有人質疑小兒科醫師的疫苗專業
我們來看看馬偕兒科怎麼寫的…
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10218825254772644&id=1539446394
台灣疫苗之父
就是兒科教授
結果電磁波立委
竟然質疑兒科不懂疫苗
一
居然有一個蠢蛋帶著很多笨蛋,質疑ACIP的專家有11位小兒科醫師不懂疫苗,這質疑可能是台灣醫學史上最大笑話,或許很多人該先好好認識一下這一位人物,台大小兒科名譽教授、台灣疫苗之父李慶雲。
上個月11號辭世的李慶雲教授,民國42年從台大畢業之後,畢生奉獻疫苗的研究開發,是國內自行研究疫苗的第一人。
李教授以開發出李氏麻疹疫苗、李氏日本腦炎疫苗,成為台灣研究出疫苗的第一人,甚至讓自己兒女成為最早的人體試驗者,這種勇氣跟精神永遠讓世人與醫界欽佩。
也曾參與B型肝炎疫苗的研發與使用,協助衛生署訂定小兒傳染病政策,畢生奉獻在台灣疫苗研究開發與使用上,也擔任許多醫院的客座教授致力於栽培後進。
育才無數、救人無數的李教授,是醫界許多人共同景仰的精神領袖,他的故事與獲得的榮耀寫都寫不完,是所有人共同尊稱公認的台灣疫苗之父。
若要舉國外的例子,AZ研究團隊的Andrew Pollard就是牛津大學小兒感染科專家,而美國ACIP的成員裡16位委員就有7位是兒科醫生(Child, Pediatric)。
在台灣一個小孩從剛出生到大約五歲,需要打的疫苗至少十幾種,幾乎是提供最多公費疫苗接種的國家,國人絕大多數的疫苗都是在小孩子時期施打,去質疑小兒科、感染科醫師對於疫苗的專業,相當於一個只能在公園打籃球的鄉民A,跑去質疑NBA現役球員不懂籃球一樣的荒謬可笑愚蠢。
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10209294361033129&id=1745581734
蕪菁雜誌
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