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2021/05/18 (二)【臨床試驗系列】【醫藥品臨床試驗設計實務】- Clinical Trial Protocol Design Workshop in the Pharmaceuticals🌟開放報名中🌟

💉主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
💉課程日期：110年05月18日 (二) 09:30至17:00 (09:00 開始報到)
💉課程地點：光鹽會議中心
👩‍🏫授課師資：謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理

【授課大綱】
1.臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 Phase 0 Trial
(2) 第一至三期臨床試驗 Phase I~ III Trial
(3) 第四期臨床試驗 Phase IV Trial

2.臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗Interventional Trials
(2) 觀察性試驗Observational Trials

3.臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計Parallel Designs
(2) 交叉試驗設計Cross-over Designs
(3) 因子試驗設計Factorial Designs
(4) 新的試驗設計Novel Designs
(5) 案例分享

4.整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design
(3) 案例分享

5.臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群Patient Population
(2) 臨床試驗中心數量Number of Clinical Sites
(3) 納入/排除條件 Incl/Excl Criteria
(4) 指標的選擇Endpoint Selection
(5) 其他Others

6.隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding (Masking))

7.較優性試驗 (Superiority Trials)
相等性試驗 (Equivalence Trials)
不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)

8.缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)

9.癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology

線上報名網址 👉 https://forms.gle/ao5hsb34P8S9YcYLA

🚶學員對象：
(1) 臨床試驗工作有經驗者
(2) 對進階臨床試驗設計有興趣者
(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4) 從事新醫藥品開發者

💰課程費用：
信用卡支付 - 每人6,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,500元
ATM匯款 - 每人5,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,000元(因第三方支付信用卡額度有所限制,故予以優惠)
（p.s.含中午供餐及中場休息點心）

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

~開放報名中~ 2020/9/19 (星期六)【新藥開發系列】- 癌症免疫細胞治療法規與研發實務
授課師資：台灣幹細胞學會 張文瑋秘書長
長聖國際生技股份有限公司 張立勳經理
台灣細胞醫療協會 林泰元秘書長
【授課大綱】
癌症免疫細胞治療之原理與機制
1.再生醫療法草案vs特管法之比較
2.免疫細胞治療的原理與機制
3.免疫樹突細胞之體外培養
4.免疫樹突細胞之保存

人體細胞組織優良操作規範與認證
1. GTP (人體細胞組織優良操作規範)
2. GTP實驗室認證

細胞治療醫療院所執行現況與未來發展
1.台灣細胞治療醫療院所執行現況
2.國外細胞治療執行現況與未來發展

學員對象：
(1)對細胞治療、再生醫療工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗及系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)藥事人員 (繼續教育學分已完成申請，共7.3點)

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑, 台北市西藥商業同業公會
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年9月19日 (六) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)

*本課程藥事人員繼續教育學分已完成申請
(專業課程5.5點、專業相關法規1.8點，共7.3點)
認證字號: [臨藥繼字 第1090728號]

報名方式：https://forms.gle/oLCiHoK419GhZPZx9

課程費用：每人2,500元; 在學學生本學苑補助20%，每人2000元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可) p.s. 含中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/19)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/20)至開課日(2020/9/19)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

#身爲新藥開發及臨床試驗從業人員不可錯過的一門進階課程

~已截止~ 2020/10/07 (三) 09:30-17:00【臨床試驗系列】醫藥品臨床試驗設計進階班
Advanced Clinical Trial Protocol Design Workshop in the Pharmaceuticals <含癌症領域臨床試驗設計實務演練 >

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加其他課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！

授課師資：謝桂貞博士 桂博生技醫藥顧問有限公司 總經理
【授課大綱】
1. 臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 (Phase 0 Trial)
(2) 第一至三期臨床試驗 (Phase I~ III Trial)
(3) 第四期臨床試驗 (Phase IV Trial)

2. 臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗 (Interventional Trials)
(2) 觀察性試驗 (Observational Trials)

3. 臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計 (Parallel Designs)
(2) 交叉試驗設計 (Cross-over Designs)
(3) 因子試驗設計 (Factorial Designs)
(4) 新的試驗設計 (Novel Designs)

4. 整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design

5. 臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群 (Patient Population)
(2) 臨床試驗中心數量 (Number of Clinical Sites)
(3) 納入/排除條件 (Incl/Excl Criteria)
(4) 指標的選擇 (Endpoint Selection)
(5) 其他 (Others)

6. 隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding )

7. 較優性試驗 (Superiority Trials), 相等性試驗 (Equivalence Trials), 不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)

8. 缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)

<癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology >

學員對象：
(1) 臨床試驗工作有經驗者
(2) 對進階臨床試驗設計有興趣者
(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4) 從事新醫藥品開發者

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程費用：
每人6,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,500元

p.s.含中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

報名方式：〈報名已截止〉

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/10/7)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/9/8)至開課日(2020/10/7)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

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