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泰福-KY開春報喜，重磅TX05乳癌藥三期解盲成功
【財訊快報／記者何美如報導】牛年新春報喜！泰福-KY(6541)旗下生物相似藥TX05，美國時間19日、台灣時間20日解盲，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。
TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率，來比較TX05與參考藥物Herceptin之相等性，pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。...........詳細新聞內容請參閱財訊快報

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<產業訊息>泰福擬砸6000萬美元進行乳癌生物相似藥TX05第三期臨床

#重組蛋白生物相似藥 #TX05 #HerceptinBiosimilar #人體第三期臨床試驗 #HER2 #成年女性早期乳癌 #Herceptin

生技廠泰福 – KY (6541-TW) 董事會決議，在不超過 6000 萬美元 (約新台幣 18 億元) 內，進行重組蛋白生物相似藥 TX05 (Herceptin Biosimilar) 人體第三期臨床試驗計畫。

泰福 - KY 表示，生物相似藥 TX05 第三期臨床試驗計畫授權台灣泰福董事長趙宇天全權處理 CRO 公司洽談委託臨床試驗計畫、與 CRO 公司議價、簽訂合約及相關文件並處理後續一切相關事宜。

泰福 - KY 表示，此項臨床試驗之受試人數約 800 人，受試對象為被診斷出 HER2 (第二型人類表皮生長因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者。此項試驗將分別在歐洲，亞洲及南美洲等地，約 209 個臨床試驗中心進行此項全球性三期臨床試驗，預計 2020 年完成。

TX05 人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以比較 TX05 與經美國 FDA 核准之原廠參考藥物 Herceptin (原廠藥物開發商: Roche) 其有效性，安全性及免疫原性。

資料來源：https://news.cnyes.com/news/id/3932980

哇噻 Roche 被重擊！

(#GBI國際快訊)
FDA批准Avastin、Herceptin生物相似藥
原廠Roche 迎來重擊 開發中廠商哀嚎

七月上旬，美國FDA的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）召開評審會議，全票支持批准了Roche(羅氏)最暢銷的兩款癌症藥物Avastin和 Herceptin兩種生物相似藥，分別由Amgen(安進)的ABP215和Mylan(邁蘭)製藥的MYL-1401O獲批。

Avastin和 Herceptin兩款癌藥佔約整個Roche腫瘤藥全體收入的54.5%，羅氏恐將迎來痛擊! 從2016年全年的銷售額來看，Avastin約70.11億美元；Herceptin為70.1億美元，兩者總收入達140億美元。

由於Avastin和 Herceptin的巨大市場，吸引不少生物相似藥廠投入競爭開發，(包括台灣泰福)，但其技術門檻也相當高。如今，Amgen 和Mylan已經拔的頭籌，贏得先機，引發其他開發廠商哀嚎，未來或將只能落入價格戰。

進一步閱讀： http://www.gbimonthly.com/2017/07/11350/