<產業訊息>藥華藥P1101臨床正面 擬向美申請藥證
#P1101 #紅血球增生症 #PV #生物新藥藥證 #血液年會 #ASH #孤兒藥
藥華藥因使用Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果正面。藥華執行長林國鐘指出，目前正積極與美國聯邦食藥局（FDA）洽談，擬提出生物新藥藥證申請（BLA,biologics license application）。
根據藥華公告，策略夥伴AOP已於美國時間12月10日在2017血液年會（ASH）宣布，使用Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）治療紅血球增生症（PV）正在進行的CONTIUATION-PV（CONTI-PV）結果，顯示在完全血液反應率（CHR）已達到70.5％，症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升，均明顯優越於HU/BAT組。
維也納醫科大學教授Heinz Gisslinger指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。
Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的，在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國（Commonwealth of Independent States）、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司，目前AOP已向歐盟藥品管理局 （EMA） 提交P1101上市許可申請，目前正在審查階段。
資料來源：https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…
孤兒藥藥華藥 在 [新聞] 藥華藥Ropeg新藥拉美市場成功授權- 看板Stock 的推薦與評價
原文標題：藥華藥Ropeg新藥拉美市場成功授權 里程碑金達34億元
原文連結：https://reurl.cc/DAZ0DR
發布時間：2023/06/04 14:19:39
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：經濟日報 記者謝柏宏
※原文無記載者得留空
原文內容：
藥華藥（6446）今（4）日宣布，已與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂新藥
Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的拉丁美洲七國的授權合約，里程碑
金總金額可達1.1億美元（近新台幣34億元），未來搶攻逾10萬名真性紅血球增多症（
Polycythemia Vera, PV）患者治療商機。
依據合約，藥華藥與Pint簽訂Ropeg的商業授權合約，授權市場包括阿根廷、巴西、智利
、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯等七國，初始授權適應症為PV，由Pint依時程進行
Ropeg的藥證申請與商業化銷售。
藥華藥指出，Pint今年將先支付部份里程碑金給藥華藥，未來里程碑金總金額有機會達
1.1億美元；另外，Ropeg於授權地區上市銷售後，Pint需另支付雙位數百分比之銷售權利
金給藥華藥。
Ropeg已獲得歐美等多國PV藥證，原則上可以既有數據向拉丁美洲國家申請相同適應症藥
證，不需再做相關臨床試驗。依據合約，授權範圍未來可擴展至骨髓增生性腫瘤（
Myeloproliferative neoplasms, MPN）領域其他適應症，Pint對於擴展之新適應症授權
有優先取得權，相關細節雙方會再另行協議。
Pint在全球共有八個辦事處，專注於拉丁美洲的罕見疾病及腫瘤疾病領域市場，為當地的
國際藥廠領導廠商。Pint曾推出多項罕見疾病、腫瘤疾病領域藥品，在當地藥證申請和商
業化銷售方面，均擁有豐富經驗，其合作夥伴包括Eisai, Takeda, Apellis等國際知名藥
廠。
藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg已獲得全球多國PV藥證並上市銷售，拉丁美洲有許多公
司大力爭取Ropeg的經銷代理授權，經過內部審慎的評估與討論後，藥華藥選擇Pint作為
銷售夥伴，將有助於Ropeg的銷售進一步擴大到拉丁美洲，使全球的銷售布局將更加完整
。
Pint執行長David Munoz表示，取得Ropeg在拉丁美洲的代理權，讓Pint有機會為拉美MPN
患者提供更有效的新治療選項。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲得全球多國PV藥證並上市銷售，
今年上半年也已送出中國、馬來西亞及香港的PV藥證申請。藥華藥在美國與日本自行布建
銷售團隊，全球受惠於Ropeg的PV患者人數持續增加。藥華藥勢如破竹積極拓展全球商業
版圖，多點開花助攻未來營運動能，並樂觀看待未來業績成長。
心得/評論：
美國市場以外用授權方式來加快銷售, 又可收取里程碑金, 一舉兩得.
今年日本市場開拓, 其他市場授權.
年底ET三期收案結束, Future滿滿.
GDR 415元, 最近一次私募價也是400以上, 大戶都不怕, 散戶倒是一直唱衰.
這波腰斬應該不少人下車了.
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