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美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
【抗新冠藥傳捷報 生華科漲停】
生華科今日股價開盤跳空大漲逾8%，開盤1分鐘左右，股價強鎖漲停板157.5元，有超過2,400張的買單排隊搶著要買。
#生華科 #新冠藥物
https://ctee.com.tw/news/biotech/522634.html
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原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊，這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱
根據中央社在9月28日的報導，【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時，因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示，這次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示，昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常，經詢問值班藥師、護理師後發現，本次配發疫苗包含散裝25瓶，因散裝部分疫苗瓶蓋掉落，工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗，未經過再次確認即進行施打。
他表示，接種原液的25人中包含11位男性、14位女性，年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查，有9人同意住院觀察，目前檢查均正常；另5名已聯絡都表示無特別症狀。】
根據TVBS新聞網在9月28日的報導，【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示，每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液，這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種，也就是只抽取2／3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液，注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後，以每劑0.3毫升連同耗損，每瓶為6劑份；以6劑乘上2／3，莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說，mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應，大部分發生於接種後約7天，且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況，如出現不適症狀務必協助就醫，將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】
還有就是關於 #高端 的問題啦，根據中時新聞網指出，【日本10月1日起放寬入境檢疫，只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者，14天隔離可縮短為10天，也就是減免4天隔離，然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示，對於日本未將高端納入豁免疫苗，會請外交部協助，針對雙方疫苗護照的認證，包含技術上的規格問題，以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗，官方竟然主動出擊要去了解，哇哇哇高端真的很高端啊~~
另外根據TVBS新聞網報導，【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長 #陳時中 今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告，經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應，董事會決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗，將規劃以多國多中心方式進行，會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢？
再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗，根據蘋果新聞網的報導，【當選國民黨主席的朱立倫，還沒正式上任，也尚未布局黨務工作，但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案，由於近期兩份關於罷免案的民調，其中一份是在疫情期間表態贊成罷免，距離成功罷免門檻還差7%，另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調，雖跨過25%門檻但也僅多2%，尚在誤差範圍內；國民黨內人士更分析，本次罷免案不像是外界預期一定過關，但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰，若是沒成功罷免，恐怕「首戰變終戰」，真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢？
然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了：「以蔡英文目前的情況，會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義，「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入，他們還沒決定，也看不到有什麼民調，陳柏惟罷免案有政治意涵，綠營會審慎評估，若在民進黨的支持下，陳柏惟突圍成功，沒有被罷免掉，對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰，而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…
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📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 BNT與莫德納疫苗 都送三期 為何一個藥證過了另一個無
20:00 打臉進口對岸疫苗說 台灣依法不可進口國藥與科興
28:00 台灣代理疫苗的流程-當初政府要求出示原廠證明合理嗎?
47:00 恩主公醫院誤施打未稀釋BNT/BNT疫苗能放寬到抽7劑嗎?
01:07:00 高端疫苗副作用 /高端已和歐洲藥品管理局諮詢 將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗
01:16:00 罷免陳柏惟案
黃偉俐醫師現在雖然是身心科診所的院長，但他的職業範疇以前就是做生技顧問，臨床實驗設計，也曾在輝瑞、ＡＺ任職，所以對於這樣的專家而言，高端的實驗設計跟食藥署的的規範簡直難以想像，世界怎麼追得上台灣這麼量身打造就是要讓他過的實驗規範？！
更進一步的是，這樣的規範要怎麼獲得世界認可？ＷＨＯ給的規範是最底限，實在沒辦法也要三千人，但我國的食藥署把這個最底限變成【這樣就可以打在人民身上了】，這在邏輯上是不是差太多了啊？
二期期中報告解盲就EUA
這個到底在科學上要怎麼解釋
這個東西沒有科學的解釋這叫無賴
那台灣的食藥署又更好笑了
他說只要AZ抗體的67%
你不會覺得很奇怪嗎你知道嗎
我知道三分之二這數字怎麼抓出來的
75%乘以三分之二是多少
75%乘以三分之二是50
就是他剛好就是抓一個
above WHO的防護力標準50%
那個剛好低空飛過了所以才這樣子做
答對啦 bingo啊
你不覺得這是無賴嗎
不是這也...
這個兜數據也兜得太誇張了吧
不會啊你根據WHO的指引啊
他所有東西都是根據WHO的指引啊
二期要做多少人是WHO說的啊
那都是底線
就是WHO跟你說狀況最爛最爛也要這樣
但是在我國的規劃裡面就變成那就這樣就好了
這不是一個高標的開發標準
我為什麼說是無賴你知道嗎
你想想看如果你今天是一個藥廠
那已經有一個疫苗出來了
比如說證實是75%
然後呢根據世界衛生組織我只要50%就好了
那大家都不用做三期啦
每個都做免疫橋接就好啦
所以像輝瑞 莫德納他們是白癡大傻瓜
我丟個幾億美金幾十億美金去做三期
然後呢我就直接做免疫橋接就好啦
所以為什麼我估算世界不會
任何大國家比如說歐盟或美國的FDA食藥署
或歐洲講的藥物管理局
這不可能通過它的EUA或者它的藥證的啊
因為他一但發行這樣子的藥證的時候
他在鼓勵別人投機跟無賴啊
目前CDC主張是先救一劑覆蓋率
就是大家盡量打拼命打
反正大家盡量都打到一劑
那可是有很多的公衛或是免疫專家認為
應該要拚弱勢者就是容易重症者的兩劑覆蓋率
請問黃醫師你覺得
以防疫來看你比較認同哪一種做法
我們要捨老救關鍵
其實我們後來的做法也很多是這樣
比如說防疫人員先打對不對
醫護人員先打 為什麼
如果今天是醫護人員跟老年人你要先救哪一個
你要先打哪一個
那沒辦法應該就是醫護人員
為什麼因為你今天老年人死了就死了
或者哪一個年齡層的人一樣
你死了就死了你不會傳染給別人
但是醫護人員會傳染給別人對不對
那你如果今天是關鍵的東西
你今天如果台灣的晶片廠掛了
請問台灣的經濟會怎樣會死多少人
應該我國整個GDP會崩潰
然後國際間就想說原來我這麼缺台積電
它的確會造成今年以來的
幾乎所有的GDP成長都變成飛灰
會灰飛煙滅
而且這是世界性的混亂
但是如果一但這樣很好
因為保證疫苗絕對幾千萬劑就立刻過來
馬上源源不絕的來
我不打他可能都強迫我要打
所以公衛政策有些時候必須是殘忍的
所以在一劑跟二劑之間
我們來講的是這種殘忍度的問題對不對
今天是要想辦法保護一群人不受感染
那你要保護誰
我在想的是怎樣保護我們台灣的關鍵的東西
跟怎樣保護這個社會不要受到大規模傳染的情形
我覺得最大的議題是陳時中先生必須
為台灣疫苗不夠而下台
這個我同意
他應該要負責而且至少要道歉
但到現在沒道歉還把他吹成一個神
這我不能接受
這不是道歉可以解決的問題
你今天購買的只有1500萬的疫苗
你是要怎麼道歉
聯亞掛了高端做不出來你是要怎麼道歉
總共數字是1505萬劑
也就是你1505萬劑連2350萬人
二分之一的人打一劑都不夠
那就是疫苗採購有問題
所以一直在吵一劑二劑不是很好笑嗎
你應該要陳時中下台
不要讓他每天去接機對不對
台灣變成無賴跟乞丐
有一個無賴的生技公司
再加上乞丐的衛生官員
這不是很好笑嗎
我覺得很奇怪啦
台灣自己政府不知道什麼時候該做無賴的行為
可是卻允許生技公司一天到晚在無賴
黃醫師我們剛剛都指控了都說了已經講了很多
你覺得高端這種沒有真正第三期臨床
也沒有防護力數據的疫苗在台灣硬是推動
會產生的最壞想定是什麼
我覺得最壞的想定是政府認為高端有1千萬
然後聯亞有1千萬結果只買了1505萬
這是最糟糕的事情
所以一開始就糟了政策錯了
因為次蛋白的技術其實之前有很多的驗證
免疫臨床橋接也沒有問題
但是對於整個全世界的生技跟醫藥行業來講
這一家公司叫做無賴
我講的很清楚了嘛
如果大家都這樣子那我幹嘛花幾億美金
我就等別人的我再做免疫橋接
花個幾億台幣就好啦
那這不是無賴嗎對不對
那你今天明明沒有Delta的資料
你就說它會對Delta很有效這不是無賴嗎
你今天只有做三千個
只知道千分之一的副作用沒有問題
然後你說你這支疫苗沒有問題
那這不是無賴嗎
所有所有的行為都是無賴啊
但是我覺得這個東西不是問題
最大的問題不是說這一支疫苗真的會打死人
不是的
最大的問題也不是這支疫苗沒有效怎麼樣
最大問題是因為我們相信高端有效
然後可以給我們1千萬劑
結果他只給我們幾十萬劑
然後我們的政府只買了1505萬的疫苗
我覺得這件事情是我們這個國家最大的危機
所以我們不要搞錯重點
我覺得國民黨常常畫錯重點
你的重點是在
你的政府為什麼只買了1505萬劑疫苗
這才是最大的重點
這東西是難辭其咎的
今天你如果真的要去追究這些事情
你覺得陳時中或是蔡英文有什麼說詞
沒有嘛
你今天是靠別人捐嘛
這世界上我覺得我們社會領袖
我們這些企業我們為什麼會沒有人出來
願意像我一樣
難道這些企業主是笨蛋嗎 不是吧
他們應該都看得很清楚才會去捐
那為什麼大家不站出來
去反對這個政府這樣無良的做法
我不明白的是這個
我認為重點絕對不是在高端
而是在我們政府為了高端跟聯亞
只買了1505萬劑我再講一次
連給大家打一遍都不夠的1505萬劑
然後每天在那邊沾沾自喜的
跑去迎接別人施捨給我們的疫苗
這東西叫做什麼
我們的全民是笨蛋
我們的企業主是白癡
不可能吧
全世界做這麼大的生意
這些企業主不是白痴吧
只是沒有勇氣吧
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民進黨長出頭髮的良心郭正亮直接告訴你
因為年輕人的網路聲量大，為了避免執政黨的支持度遭到拖累，選擇不讓年輕人罵你，就是一種考量。
上班族社會中堅繳稅大戶算甚麼？你們這些社畜沒空罵我黨，當然就不是疫苗接種優先啊！這不是防疫科學考量，這是政治考量啊！講這麼多你還不懂，我說朱學恒你真是笨！
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我國的疫苗政策為什麼堅持不改
我跟你講政治就是誰的聲量大
我先照顧一下
那網路聲量大的就年輕人
那你乾脆說有Dcard帳號的人先打好不好
這樣合不合理 我的意思是說
像我們這種長輩跟老年人的
完整接種比例低到這個程度
為什麼不趕快把BNT調給他們
我看是全世界主要國家裡面唯一的
或者是說先進國家裡面
我們算先進國家嗎 我們自認為
你這個防疫這種搞法
已經完全沒有按照基本的SOP來做了
這個沒有人這樣搞的
但是我的意思是
你單看數字跟比例就知道你該怎麼做
貧賤夫妻百事哀
你不是這邊被罵就是那邊被罵
那他選擇不讓年輕人罵
那問題就是你一定被罵
那你要承擔這個責任啊
他不管嘛 你不能硬說...
你真的很奇怪我們疫苗死了700多個人
他承擔什麼責任 他沒有啊
也沒轍啊
他還照樣放謝志偉到處咬人
我們感染死亡率將近6個百分比
那你也沒轍啊你能怎樣
所以這個不是他考慮的問題
他只考慮反彈的聲音跟力量來自哪裡
是不是他招架得住
或者說跟明年選舉有沒有關
他考慮的指標是這個
所以你在講說按照一般防疫都要從
高風險的人打下來
要打兩針嘛對不對 對
他哪管你這些啊
不是那你這樣子就太過政治考量了
難道病毒會覺得你選舉選得好
請問陳時中接受18到22歲打疫苗是誰建議的
歹勢喔是英系立委
為什麼不是專家會議建議的
專家會議說不出口
你那個ACIP專家會議好意思建議
先讓18到22歲的人來打
沒有辦法國際間做不到
沒有人這樣搞 對
你如果說大學開學會有群聚風險
我每天上班每天都在風險
而且我還不能選擇難道我跟老闆講說
不好意思我今天不想來怎麼可能
我們講直接一點
民進黨政府的BNT疫苗考量太過政治化
所以真正的防疫專家都不可能同意
12到18歲先打
不是18到22
還有18到22因為那個是研究生靠北
那個12到17是慈濟的心願
慈濟可以他那個500萬劑先打
那其他後面慢慢來
我覺得這個是推到慈濟身上
慈濟當初的規劃是因為
全世界只有BNT可以打12到18
可是Moderna這個月我已經跟大家講了
你不聽我的就算了
Moderna這個月就會過FDA已經宣布了
他資料送進來比BNT晚一個月
所以BNT既然過了
我Moderna九月也會過
那好啊如果是這樣
我問你喔你過了是不是要等新的那一批次才能算
不是就是過了
還是原來這一支嗎
就是原來這一支
目前沒有任何次世代疫苗
大家不要聽...你不要被衛福部騙
目前沒有改配方的
那我跟你講那BNT現在又在送那個5歲
5歲到11歲的嘛
就是它的三期臨床數據9月中就會出來
然後只要9月中出來就EUA
因為5到11歲是EUA
那FDA對外的表示是預計秋季或是說11月左右會過
對嘛那你去想
那過了我BNT又給他打了
所以我跟你講你那陳時中就是回答一些屁話
如果說5歲到11歲到時候全世界就只有BNT過對不對
那你不買怎麼行呢 對啊
那他怎麼有資格嫌3千萬BNT太多好不好
真的笑話
我跟你講Moderna已經證明了他的到貨率是很差的
他生產管理有問題
日本不是又出了那個
裡面有不銹鋼異物
162萬劑又被退那個是西班牙的羅維製造的嘛
所以因為輝瑞是全世界第一大疫苗廠
他量產能力是沒有問題的
所以我講白了啦
我們訂莫德納2千還有1千5明後年對不對
那根本就是在跟美國交代的
然後BNT為什麼不願意加購
因為他還是不想透過上海復星
那問題就是你到年底連上海復星自產
就是在上海生產的BNT都有的時候
你到時候怎麼辦
阿宅我跟你講現在恐怕會出一個問題
什麼問題
就是BNT一直在中國大陸沒拿到EUA
藥證 對
我聽說國藥他也要發展自己的mRNA的疫苗
他也要發展自己的mRNA疫苗
所以上海復星
到底能不能夠拿到BNT在中國落地的藥證
這個恐怕又會被拖
他如果拖你去想一想
那上海復星簽這個代理約不是賠了嗎
所以他就會... 給我給我 對嘛
就是如果台灣願意買一定買得到
我跟你講高端今天還講了一個離譜的事情
說他明年的產能可以到1億劑
有啊他已經講...等等我跟你講
你1億劑要賣給誰啊
我跟你說你記不記得最早的時候
我跟你講了一個超絕密八卦
就是高端本身心中的目標
他現在才講出來對不對
我早4個月就跟你講了
就是1億劑
那要賣給誰
賣誰 友邦啊
我跟你講這就是問題所在
請問今年我們買了500萬對不對
那打到現在打了67萬
連第一輪86萬還剩下將近20萬
那你憑什麼還要編這個預算
你500萬到現在還賣不到100萬
實際用
因為你如果要編預算人家就會問
你今年都用不完了你明年憑什麼可以用
而且我為什麼要編外交預算
援外預算買你的疫苗什麼邏輯
這根本擺明了圖利
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