Search
2017年5月➡歐盟官方發布了全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)📜，即將要在2021年5月開始正式實施‼️‼️
ℹ️EU MDR要求一定規模以上的製造商，在其組織中要有專職並符合資格之法規符合性負責人(PRRC)
💪💪💪自強協助企業培養專責人才💪💪💪
👩🔬法規遵循(符合性)負責人PRRC🧑🔬
以符合歐盟醫材法規EU MDR的要求💯✅
💉醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求（含部份美國法規要求）
https://bit.ly/3uRPmhi
💉醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
https://bit.ly/3cm2hBN
#生醫課程
#醫療器材課程
#EU MDR
#PRRC
#法規遵循(符合性)負責人
#醫療器材技術文件
#美國法規要求
#醫療器材臨床評估
#醫療器材臨床追蹤
#臨床成效評估摘要文件
#醫護人員辛苦了
📆2017年5月
歐盟官方發布🆕全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)
今年5月開始正式實施‼️‼️
⭐️自強獨家全系列培訓課程➡➡
https://bit.ly/3cbzY8g
全系列共7️⃣堂課程
也可單選報名🙌
✅醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任，及Eudamed Actor註冊
✅醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
✅如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
✅醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求
✅醫療器材使用者資訊
✅醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
✅醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
#歐盟醫療器材法規
#全系列培訓課程
#醫療器材產品風險分類分級
#醫療器材臨床評估
#醫療器材技術文件
#法規符合性負責人培訓
#醫療器材製造商責任
#品質管理系統
協助企業培養⭐️法規遵循(符合性)負責人PRRC⭐️
💉歐盟醫療器材法規(EU MDR)法規符合性負責人(PRRC)培訓課程
https://bit.ly/3jck9Bi
課程分成7️⃣個獨立的主題模組
可完整學習全系列課程🤗🤗
也可單選課程唷👌
對課程有任何疑問，歡迎免費參加➡➡➡課前說明會
課前 EU MDR 法規基礎介紹與最新消息 & 課程內容說明
⏰2/23(二) 13:30~16:30 (3小時)
#生醫課程
#醫療器材法規
#歐盟醫療器材法規
#法規符合性負責人
#培訓課程
#全系列課程
#單門選修
#PCRC
#MDR
政治大學化南新村位於北市文山區新光路一段65巷1至93號，興建於1960年代，曾住過多名政大教授，保留初期政大復校的教育文化記憶；建築群分為甲、乙兩區，住宅為二層樓加強紅色磚造雙拼建築，建物內部空間精簡，反映1960年代經建條件，而區間留設小公園，形成極富特色的鄰里景況。
不過，由於政大學院空間不足，校方擬在化南新村興建法學院大樓，當地居民反對，向文化局提報文資，訴求全區保留，文資委員也多次前往會勘
聚落建築群修復及再利用辦法
中華民國106年7月27日文化部文授資局綜字第10630079121號令訂定
第一條本辦法依文化資產保存法第二十五條第二項規定訂定之。
第二條聚落建築群之修復及再利用，應基於文化資產價值優先保存之原則，並保存主要紋理、原有建築式樣、風格與外在形貌或重要之開放空間、環境與景觀。
第三條聚落建築群修復及再利用，應符合其聚落建築群保存及再發展計畫之規範，優先保存聚落建築群原有生活形態與無形文化。
第四條聚落建築群修復及再利用，包括下列標的：
一、聚落建築群之建築、構造物。
二、聚落建築群整體空間紋理。
三、聚落建築群保存再利用之必要公用設備、公共設施。
第五條聚落建築群修復及再利用，其辦理事項如下：
一、修復或再利用計畫。
二、規劃設計。
三、施工。
四、監造。
五、工作紀錄。
六、其他相關事項。
第六條前條第一款修復或再利用計畫，應包括下列事項：
一、依據保存及再發展計畫之保存強度分區、分級設定，擬定修復或再利用範圍及內容。
二、現況調查，包括擬修復或再利用範圍內建築物群之環境、景觀、結構、構造與設備、損壞狀況及其他相關事項之調查。
三、文化資產價值與再利用適宜性之評估，原有建築形式工法之調查。
四、景觀維護方針、修復或再利用原則、方法之研擬。
五、必要之現況測繪或圖說。
六、修復或再利用所涉建築、土地、消防與其他相關法令之檢討及建議。
七、依古蹟歷史建築紀念建築及聚落建築群建築管理土地使用消防安全處理辦法第四條所定因應計畫研擬之建議。
八、修景、環境設施整建整備、防災系統設施之設置建議。
九、修復或再利用實施期程及經費概估。
辦理修復或再利用計畫，應置執行主持人一人，並應具開業建築師、相關執業技師或經依法審定之相關系、所助理教授以上資格。
第七條第五條第二款規劃設計，應依前條修復或再利用計畫為之；其內容應包括下列事項：
一、必要調查之資料整理分析。
二、規劃及設計方案之研擬。
三、現況之測繪、圖說繪製及必要差異分析。
四、必要景觀與設施保存之設計。
五、必要之結構安全檢測及補強設計。
六、施工說明書之製作。
七、工程預算之編列。
八、依區域計畫法、都市計畫法、國家公園法、建築法、消防法及其他相關法規適用之檢討。
九、依前條第一項第七款之建議研提之因應計畫。
辦理規劃設計，應置執行主持人一人，並具開業建築師或相關執業技師資格。
前項所定之開業建築師或相關技師，其參與執業之範圍，應依建築法、建築師法及技師法之規定辦理。
第八條第五條第三款施工，應包括下列事項：
一、原有構件、文物種類及數量之統計。
二、各項現況之清理、清點、核對及設計書圖與現況不符事項之記載。
三、依修復原則及設計書圖執行各項保存、修復及仿作等工作。
四、有關施工之傳統匠師或專業技術人員、重要分包廠商與設備商資格文件及名冊之備置。
五、修復構件之量測及彙整。
六、原用材料之保存、修復或更新及品質之管理。
七、原有文物、重要風貌、設備保護措施之執行。
八、施工中因重大之發現所為對業主之通報。
九、依古蹟歷史建築紀念建築及聚落建築群建築管理土地使用消防安全處理辦法第六條第二項規定，將竣工書圖及因應計畫送土地使用、建築及消防主管機關建檔。
施工廠商於第五條第三款施工中，應置工地負責人，並依其他法令或契約規定置相關人員。
第九條聚落建築群修復及再利用之施工工地負責人，應具備下列資格之一：
一、具一年以上古蹟、歷史建築、紀念建築或聚落建築群修復或再利用相關工程經驗。
二、參加中央主管機關自行或委託其他機關（構）、學校或團體辦理之古蹟修復工程工地負責人訓練，並取得結業證書。
前項修復或再利用工程經費達新臺幣五千萬元以上者，並應領有營造業法所定工地主任執業證。
工地負責人於施工期間，應確實到場執行業務。
第十條聚落建築群修復或再利用工程內容中，其保存強度分級高者，原有建築與景觀形貌，應由具備傳統匠師資格者施作。
第十一條第五條第四款監造，應包括下列事項：
一、施工廠商辦理之原有構件及文物種類、數量統計之監督。
二、清理、清點、核對各項現況之督導，並查對設計書圖與現況不符事項及其後續之建議。
三、傳統匠師或專業技術人員、重要分包廠商及設備廠商相關資格文件之查對。
四、對施工廠商執行修復構件量測成果之校驗。
五、施工廠商辦理原用材料保存、修復或更新與品質管理工作之督導及查驗。
六、施工廠商執行原有文物保護措施之監督。
七、施工廠商依修復原則及設計書圖，執行各項保存、修復及仿作等工作之監督。
八、施工廠商現況施工中重大發現提報之查對及建議處理。
九、施工廠商依第八條第九款規定，辦理竣工書圖與因應計畫建檔之協助及督導。
第十二條第五條第五款工作紀錄，應包括下列事項：
一、修復或再利用範圍之建築物群之環境、景觀、構造與設備、損壞狀況施工前後修復狀況之紀錄。
二、參與施工人員與匠師施工過程、技術、流派紀錄及其資格文件。
三、採用科技工法之實驗、施工過程及檢測報告紀錄。
四、修復工程歷次會議紀錄、重要公文書、工程日誌、工程決算、驗收紀錄及其他必要文件之收列。
五、修復成果綜合檢討與建議。
第十三條聚落建築群修復或再利用工程之進行，應受主管機關之指導監督。
前項指導監督，主管機關得邀集機關、專家或學者召開工程諮詢或審查會議。
前項諮詢或審查會議，得為規劃設計之審查、協助審查廠商書件、指導修復工程進行、審查各項計畫書圖及其他必要之諮詢。
第十四條因應聚落建築群之特殊性或非屬聚落建築群整體性之修復或再利用者，經主管機關審查核定後，其修復及再利用得依實際情形簡化，不受第五條至第十二條規定之限制。
第十五條本辦法自發布日施行。
法規符合性負責人 在 醫療器材法規小學堂- 接任MDR法規符合性(法規遵循)負責人 ... 的推薦與評價
接任MDR法規符合性(法規遵循)負責人#PRRC 前，您定要知道的大小事 ... 候選人可能不太會願意接受該職位，因為風險實在太高 啦！ 怎麼辦呢? ... <看更多>