人人想打的莫德納
你知道研發它的公司是僅成立 10 年的新創
且在短短 8 個月做出新冠疫苗嗎？
https://buzzorange.com/techorange/2021/08/18/moderna-covid-startup-vaccines/
疫苗臨床試驗 時間 在 vMaker 台灣自造者 Facebook 的最讚貼文
同時也有1部Youtube影片，追蹤數超過8萬的網紅范琪斐，也在其Youtube影片中提到，我小時候常聽到鄰居王杯杯罵他兒子說：「我在你身上砸了這麼多錢，讓你吃最好用最好的，還送你去補習，你怎麼可以考不好，你怎麼可以對不起我？」；長大之後聽到我同學跟女友撕破臉的時候說：「我在妳身上付出了這麼多，買了那麼多禮物送妳，妳怎麼可以跟隔壁老王搞在一起？」；現在做新聞居然又聽到某國元首對著國際組織說...
疫苗臨床試驗 時間 在 報導者 The Reporter Facebook 的精選貼文
#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】
中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。
另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。
另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。
￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範
新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。
台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。
雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。
￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變
今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。
疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。
￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發
食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。
雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。
陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。
也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。
陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。
￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注
7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。
會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。
目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」
除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」
￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點
此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」
他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。
但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」
（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）
#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權
疫苗臨床試驗 時間 在 The News Lens 關鍵評論網 Facebook 的最讚貼文
【當年引發社會爭議的B肝預防注射計畫，為「國病」纏身的台灣搶到世界第一的桂冠】#世界肝炎日
二十世紀曾有那麼一段時間，有八成以上的台灣人皆感染過B肝病毒，每五個人可能就有一人終身帶原，每年更約有一萬多人死於肝病。
這樣有如「國病」般的詛咒，激發了台灣醫界的有志之士與外國團隊向這個「頭號殺手」宣戰。然而到了今天，台灣擺脫B型肝炎陰霾，我們也忘記了發生在過去的那場公衛之戰。
不知道曾有一群人，以一己的青春或擔當做賭注，才換來我們對B型肝炎的解脫。
#肝炎 #B型肝炎 #肝炎疫苗 #疫苗臨床試驗 #精選書摘 #溫故知新
疫苗臨床試驗 時間 在 范琪斐 Youtube 的最佳解答
我小時候常聽到鄰居王杯杯罵他兒子說：「我在你身上砸了這麼多錢，讓你吃最好用最好的，還送你去補習，你怎麼可以考不好，你怎麼可以對不起我？」；長大之後聽到我同學跟女友撕破臉的時候說：「我在妳身上付出了這麼多，買了那麼多禮物送妳，妳怎麼可以跟隔壁老王搞在一起？」；現在做新聞居然又聽到某國元首對著國際組織說：「我斗內了那麼多錢給你，你怎麼可以胳臂往外彎，害我做不好被大家罵？我要是連任失敗都是你的錯！」最後兩句是我自己加的，相信大家都知道這位領導人是誰，就是我們家川貴人。
在美國死亡人數突破10萬大關後，美國總統川普5月29日在白宮記者會上，再度批評中國掌控了世界衛生組織WHO，同時無預警宣布，美國即日起退出世衛。
川貴人最近兩個月頻頻槓上我們台灣的BFF世衛組織， 4月7日世界衛生日當天，川普在推特開罵「世衛搞砸了，美國明明是最大金主，這個組織卻以中國為中心。」；接著4月14日宣布暫時凍結對世衛的金援；5月18日登場的世界衛生大會WHA視訊會議，川普不但拒絕出席，隔天還公布了一份世衛秘書長「譚德塞」的罪狀，要求世衛30天內改善，否則美國就再也不給世衛銀兩，還會考慮退出組織。
不過這30天大限只過了10天，川普就急著喊退，實在非常川式風格，但想想50年一國兩制都能變23年了，30天變10天好像…也不是太令人意外。
川普在記者會上又再次強調，中國每年只付4000萬美元，卻完全操控了世衛，是把每年繳4.5億美元的美國當凱子削嗎？還指控這次疫情是中國瀆職加上世衛誤導，結果讓全球受害。不過川普真的可以幫美國退出世衛，完全不用經過任何人同意嗎？
從美國法律來看，川普身為一國之君，當然有權帶著美國退出任何一個他想放棄的條約，但其實世衛章程裡是沒有規範退出機制的，可能是當初成立的時候，沒人料想到會有成員國做出這麼荒唐的事情。
外界認為，川普很有可能把難題丟給國會，或是乾脆無限期凍結撥款世衛，理論上就失去表決權，不然就是依據當年美國加入世衛的條約，在正式退出前12個月通知國會，而且還是必須付清該給世衛的款項。
但根據《外交政策》雜誌社論，2020到2021的財政年度，美國編列給WHO的預算是48億美元（約1440億台幣），外加川普拖欠2019年的8100萬美元會費（約24.3億台幣），以及今年的1.18億美元會費（約35.4億台幣），而歐巴馬政府時代承諾的9億美元（約270億台幣）金援，川普也還沒兌現，美國想跟世衛分手可能沒那麼容易，恐怕還得付一筆天價贍養費（約1770億台幣）。而且長達一年的緩衝期，會超過美國11月的總統大選，白宮還會不會是川貴人當家還是未知數，這項決策變數還很大。但萬一美國真的眼一閉、牙一咬退出了，會有什麼影響？
川普抓世衛當替死鬼，又是一招七傷拳，傷人傷己。最直接的影響有兩個。
第一：今後美國在這個全球最高級醫療公衛組織裡，將不再有話語權，反觀中國在5月18日的WHA上，承諾未來兩年，將向全球各國提供20億美元協助對抗疫情（600億台幣），一個抽資一個撒幣，國際會向哪裡靠攏，大家心知肚明。川普退出世衛恐怕如了中國的意，理所當然把美國空出來的位置「整碗端走」，專家表示，這根本是拿石頭砸自己的腳，反而會讓中國更加肆無忌憚主宰世衛。
第二：恐怕拖累全球抗疫進度、讓貧困國家公衛狀況雪上加霜。川普說接下來會跳過世衛，直接把錢捐給需要資金的國家或項目，但會不會給，怎麼給，都沒有交代清楚；美國退出很可能會干擾疫苗臨床試驗，導致美國和其他國家的合作變得更加困難，將來病毒在到達美國前，恐怕也很難被阻止。而疫情過後可能導致世界上1.3億人口陷入赤貧，進而產生更多公衛需求，世衛原本進行中的全球瘧疾計畫，目前也因為蚊帳、藥品等供應鏈中斷而被迫暫停，外加全球還有8000萬名不滿週歲的孩童，尚未接種疫苗，暴露在罹患麻疹、白喉和小兒麻痺症的風險中，這些都還仰賴世衛大金主美國幫忙，川普選在這時候退出，被外界痛批：你是來亂的嗎？
川貴人這項決定，不只讓「幾十億人都震驚了」，還引爆內憂外患，包括美國國內朝野兩黨，都傳出反對聲浪，國際間也砲聲隆隆。自家的共和黨參議員亞歷山大第一時間表示，他不贊成川普的決定，要檢討世衛等疫情過後再說；民主黨批評川普可恥不負責任，美國醫學會也批評，「你還嫌對抗疫情的挑戰不夠多嗎？」
夾在美中之間的歐盟溫情喊話，希望華府重新考慮，現在是加強國際合作的時候；德國衛生部長史巴恩（Jens Spahn）可就沒那麼溫柔，批評川普的決定「令人失望」，也是世界衛生的挫敗；南非衛生部長（Zweli Mkhize）表示「不幸」；權威醫學期刊「刺胳針」（音同歌）（The Lancet）總編輯何頓（Richard Horton）認為，川普的決定「愚蠢又可怕」。但這個舉動會怎麼影響未來的世衛以及國際組織運作呢？
2017年川普上任後，就到處毀約、退出各種他認為「沒用又浪費錢」的組織，退出世衛不是第一個，也不會是最後一個，目前正在癱瘓世界貿易組織WTO，接下來遭殃的恐怕是北約，當然前提是他得連任啦！
因為時間有限，我們就簡單列出「那些年，川普退出的國際組織」
（2017/10/12）就職當年就為了挺以色列、抵制巴勒斯坦，而退出「聯合國教科文組織」
（2018/06/19）指控「聯合國人權理事會」存在政治偏見，讓中國等人權紀錄不佳的國家加入，美國決定退出。
（2018/10/17）到了年底又把矛頭指向「萬國郵政聯盟」，說聯盟體制讓中國等開發中國家獲益，對美國不公平，後來聯盟通過新協議，美國才決定留下來。
其他還包括《跨太平洋夥伴協定》（TPP）、《巴黎氣候協定》等，但不是照常運作，就是被北京深深地補好補滿，中國現在甚至能遴選聯合國人權調查員。
約翰霍普金斯衛生安全中心（Johns Hopkins Center for Health Security）資深學者艾達佳（Amesh A. Adalja）就表示，川普決定退出世衛，實際上不大可能改變世衛的運作。但會不會帶動其他國家尤其「五眼聯盟」跟進退出，轉而加入「美衛」呢？目前看起來，機率不大。
英國政府發言人已經聲明表示，在領導國際公衛對策上，世衛可以發揮重要作用，英國沒有計畫撤出資金。德國總理梅克爾最近也說了，歐盟27個成員國與中國的關係將是「重中之重」，而歐盟與川普政府在貿易與WHO等議題存在分歧，「與美國合作比我們所想的困難」，顯示歐盟早已選邊站。
想想看，小夫每學期都給班長很多錢，但班長卻都聽胖虎的，因為他又大又硬，我是說塊頭大、拳頭硬，然後小夫某天突然說：「我以後再也不給班長錢了！我還要自己另外選班長和幹部」，誰理你啊！
目前國際間的態度是，世衛雖不完美、但有用，德國已經表示，世衛需要改革才能有所轉變，歐盟必須發揮領導作用、投入更多資金，這會是德國7月1日起，擔任歐盟輪值主席國的首要任務之一。
你認為最該改革的是世衛，還是川貴人的脾氣呢？
這週琪斐大放送的關鍵字是 #川普嗆退世衛 #世衛何去何從
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