面對大規模新冠疫苗接種 政府應盡速另設 #救濟基金 與 #審議小組‼
#文長慎入
CDC統計資料附在下方留言區,可以看到接種疫苗迄今累計的不良事件數。在食藥署每周統計的資料內,也可以看到隨著接種持續擴大,不良事件的通報數量整體呈現上升趨勢。
提到不量事件通報數量的用意並不在於讓大家對疫苗接種卻步,反之,是希望政府正視,當民眾配合政府擴大接種策略,相對的,政府也必須建立好新冠疫苗接種的相應補償與救濟制度,讓民眾可以有更健全的接種保障,而這樣的制度必須是 #獨立於現有預防接種受害救濟基金之外。
🙅♀️為什麼要建議獨立於現有的預防接種受害救濟制度外,另行設立基金與審議小組?
現有的預防接種受害救濟基金與小組行之有年,有什麼問題嗎?
1. 常規接種疫苗與新冠肺炎疫苗的差異:
目前所有新冠疫苗都是走 #EUA緊急授權程序,而非嚴謹走完 #藥證程序。常規疫苗除了走完藥證程序外,也經過長期施打觀察。基礎不同,對於後續不良反應的認定標準,也應該推出更適切的審議規範。
P.S.過去,疫苗上市前雖然通過品質及安全審驗,但也有少數罕見的副作用,是在疫苗上市後透過持續監測才被發現。
2.對於不良反應是否與疫苗接種相關的嚴格認定標準:
如前一點所述,對於新冠疫苗接種受害的 #審議原則 應該相對 #放寬。短期內的大規模接種,讓疾病及疫苗間的 #因果關係釐清相對困難;若是按照現有預防接種受害救濟制度,強調因果關係證明。接種後死亡,必須透過解剖等嚴格方式驗證才可依法申請救濟,但在華人傳統中,普遍為表示對死者的尊重,傾向保留大體的完整性。這樣的過程,對家屬無疑是 #二度傷害。
✅採取無過失補償責任,只要有 #施打事實 與 #不良事件 就應給予相應的補償救濟。
3.新冠疫苗接種不良事件大量通報,已超越以往VICP(預防接種受害救濟審議小組)歷來年平均審議件數:
VICP小組過去一年來平均審議一百多件,最高審議件數為99年的611件(推測為98-99年H1N1流行影響),而今年因為新冠接種快速增加的大量不良事件通報,統計至27日已經達3732件。現有小組 #短時間內能夠消化如此大量的案件嗎?會不會因而 #排擠其他常規疫苗的救濟申請?都是需要 #一併納入考量 的因素。
4.審議流程冗長,等待時間漫長:
按照現行審議辦法,審議小組完成審定時間平均為期大約6個月,必要時可再延長3個月,再加上撥款流程可能長達3個月,恐讓整體 #救濟時程長達一年。
P.S.若是其中,對於認定標準有疑義,還需再進行相關法律訴訟流程,時間可能再延長。
當發生不良反應時,民眾如果需要採取自費醫療,就必須自行籌措醫藥費,即便有幸因為健保署或地方政府防疫基金代墊,日後若要償還時,尚不知墊支與給付金額是否存在一段差距,隨著審議時間的拉長,對民眾的心理與經濟都是龐大負擔。
5.現有基金預算編列不敷使用:
根據衛福部疾管署 #預防接種受害救濟基金110年度預算書,現有基金約為2億1533萬元;然而,按照各項給付規定推估可能的給付金額,最少需要1.6億,多則可能達到約70億的規模。
每1人劑疫苗會徵收新台幣1.5元納入預防接種受害救濟基金,在基金來源明細中,本年度原先預計徵收2037萬元。(若依照實際採購約2991萬劑疫苗,可能徵收約4486.5萬)但統計至審議小組6/24最後一次開會,已經使用掉785.1萬,其中尚不包括任何一件新冠疫苗接種事件的審議。
現有基金恐不足以支應+現有預算已經使用的差不多=必須 #獨立設立基金
同時也有26部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2 聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨? 根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權...
藥證程序 在 簡榮宗 Facebook 的精選貼文
今天早上,我參加了一場記者會。
討論新冠疫苗接種,若出現不良反應,怎麼保護民眾的問題。
“簡榮宗指出,目前所有新冠疫苗都是走EUA緊急授權程序,而非嚴謹的走完藥證程序,對於人民施打疫苗後產生不良反應,政府雖稱有預防接種受害救濟制度,但該制度有因果關係證明的問題,要證明不良反應原因是疫苗,在法律上要透過解剖驗證,但國人在傳統上不希望這樣做。
簡榮宗表示,既然新冠疫苗都未經完整的藥證程序,就不應該比照傳統的預防接種受害救濟制度,而是要就EUA建立一筆新的基金與救濟制度,才能保障人民權利。
他強調,其他國家都認為,新冠疫苗藥廠是為救人,所以不應承擔不良反應責任,而是要由國家承擔責任,而且因為舉證因果關係困難,目前都採無過失補償原則,只要民眾施打疫苗後有認可的不良反應現象,可以不用舉證、解剖,就給予賠償。”
https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3620134
藥證程序 在 立法委員葉毓蘭 Facebook 的最讚貼文
【紓困花在刀口上 升斗小民需要現金救急!】
今天在立法院協商「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」,朝野對防疫重要議題熱烈交鋒。防疫問題千絲萬縷,但我要特別強調疫苗的取得關乎全民的健康、臺灣的未來,#如果不公平妥當、#透明公開、拋開政治考量,只會用諸如藥證這種行政程序來破壞朝野的合作,在每日節節上升的死亡人數下,恐怕殯葬業未來業績會蒸蒸日上!
今年2月20日食藥署發出第一張藥證給AZ、4月22日再發給Moderna,這兩款疫苗的藥證或輸入許可,都是疾管署CDC主動代為申請,對於南投、彰化縣政府想要自行採購疫苗,指揮中心卻官僚地丟出小鞋給地方,說需要走藥證程序?而WHO主導,符合國際標準的COVAX,為何疾管署不比照前例,代為其申請藥證?眾所皆知,疫苗是這次疫災唯一的解決之道,當歐美國家都已經成功的藉由接種疫苗,逐漸走出疫情的災害,政府為了保障國人健康,理應積極開拓各種管道爭取疫苗,更應主動為所有經過WHO、Covax認證的合格疫苗申請藥證,以備不時之需,而不是用些無謂的理由處處設限,延宕這些疫苗來台就命的時間。
過去一年多來,台灣不斷自我陶醉是世界防疫模範生,現在不但BBC的全球疫苗接種率上台灣以每百人1.27接種疫苗穩坐末段班,彭博社的「防疫韌性排名」更把台灣從原本第五名的防疫資優生成績「#校正回歸」成第十五名,就是因為打疫苗這項重要指標是在亞洲國家中只贏過孟加拉、越南,實在難看。
今天的協商中,我更要求政府應該要把原已編列的紓困預算,分給各縣市政府請他們代為發給現在受疫情影響最嚴重的弱勢族群。過去一年半,我們已經編了4200億的紓困預算,現在又再編了2100億,這些預算很多都是幫助特殊產業紓困,#但是經營餐飲小吃、#在夜市擺攤、#沒有雇主的散工零工,#小黃司機們、#這些需靠現金流過活的老百姓,在全國升級第三級警戒,生意一落千丈,基本生活陷入困境,#他們不在勞保的保護傘下,過去紓困忽略了這一群嗷嗷待哺的升斗小民,他們的難處更需要中央政府關愛的眼神,紓困的特別預算不只求快,對象也應力求精準,人民的血汗錢,政府救急應該送給最需要的對象!
後記:今天協商到下午一點半,我再度發言時,特別提到今天股市下跌,但是生產疫苗的【高端】和殯葬業的【龍巖】兩支股票漲停板,#可以管窺人民對目前政府疫苗政策曖昧不明的憤怒與恐懼,#難道今日防疫的瀕臨崩潰,#被視為殯葬業者的商機?!
藥證程序 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2
聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權(EUA)申請,准許專案製造,在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示,學者專家高比例來通過,政府也都尊重專業,也請食藥署依據專業程序來走,「請國人同胞相信政府,一定以安全有效為唯一原則」】
高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好,一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局(FDA)早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】,【FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網,目前諮詢委員會有18個成員,1個席次從缺,主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利(Hana El Sahly),成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家,以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦,鏡頭回到台灣,人家是雞腿,我們是甚麼小?
我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家,在會議內容完全沒有透露,不要說直播,連錄音綠影都沒有的狀況下,這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了,民眾最多只知道票數而已,媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說,【台灣現行的代議政治、民主制度,已經在行政權專擅獨大的情況底下,被摧毀殆盡;我們現行的代議民主,已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食,已經無法回應民意了。】幹,機歪,過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外,他媽的台灣狀況越來越糟,我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道,這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」(EUA),並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。」,數據漂亮,但中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」,放眼全球,也只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。】
然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦,我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等,我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼,這裡面研究法就是沒提到啊!
日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
"治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
日經亞洲的英文原文:Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
"So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry."
我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際,財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱,在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」,指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論,使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓,而研究使用文字雲等方法,辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題,而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為,在群眾找情緒出口之際,可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口,對台灣政府製造防疫施政的壓力。】
但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告,指出網路論壇批踢踢實業坊(PTT)八卦板已被煽動情緒占據,並列出其中47個活躍帳號。不過,國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號,發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔,郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?
另外,昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關,怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙,在國內引發波瀾,而亞洲羽球強國印尼,也注意到了此事,印尼《Tribun news》今天報導,戴資穎出征東奧搭乘經濟艙,讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中,主要是在描述戴資穎父親的說法,指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿,認為應該獲得更好的對待,如果政府無法安排,應該提前通知,讓選手自己安排行程,而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】
因為郭正亮以前就是體委會副主委,也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放,今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈,不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!
今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格:2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9
購買朱大衣服傳送門: https://shop.lucifer.tw/
📍直播大綱:
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院
藥證程序 在 公視新聞網 Youtube 的最讚貼文
衛生福利部食品藥物管理署昨天證實,嬌生和輝瑞BNT疫苗緊急使用授權已經專家會議通過,只差簽核程序。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/530332
-
由台灣公共電視新聞部製播,提供每日正確、即時的新聞內容及多元觀點。
■ 按讚【公視新聞網FB】https://www.facebook.com/pnnpts
■ 訂閱【公視新聞網IG】https://www.instagram.com/pts.news/
■ 追蹤【公視新聞網TG】https://t.me/PTS_TW_NEWS
#公視新聞 #即時新聞
-
看更多:
■【P sharp新聞實驗室】全媒體新聞實驗,提供新一代的新聞資訊服務。 (https://newslab.pts.org.tw)
■【PNN公視新聞議題中心】聚焦台灣土地環境、勞工司法、族群及平權等重要議題。 (https://pnn.pts.org.tw)
藥證程序 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
你必須先是一個人,然後才是一個官;你我都必須用科學擊潰這些執政黨的惡意側翼,用科學證明民進黨網路社群中心主任范綱皓和其他的無知覺青是錯誤的,然後才能拯救你我的同胞!
你我的同胞正在一個一個死去,如果有疫苗,可以避免感染,可以避免重症,他們本來不需要死的。他們本來有名字,有姓,有星座、有血型,有嗜好,有生肖、有綽號。但現在他們只剩下案號和死亡日期。他們沒有親人為他們送終,沒有親人來得及看他們闔眼、聽他們的最後遺言,因為同住的家人多半還在隔離,他們沒有頭七,沒有喪禮,因為不能群聚,隔離還沒結束。他們染疫,他們孤獨地死去。
你我的同胞正在一個一個死去,如果有疫苗,可以避免感染,可以避免重症,他們本來不需要死的。
明明就有疫苗,明明就有挽救他們生命的方式,但我們的指揮中心一次又一次的拒絕了各方的提供,明明就有緊急授權,但指揮中心撕毀不認。指揮中心毫無同理心,把每個死亡的同胞當作一個數字,所以他們並不急。但我們急啊!我們要救命啊,我們以為這些衛生官員必須先是一個人,然後才能是一個官,但我們錯了。
根據聯合報的報導【陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁強調,對於歐美已核准任何醫藥品,只有需求問題,沒有法規障礙,「你要做生意,那就照程序,要救命,閉著眼睛,馬上核准,癌症用藥、救命疫苗,跟維他命是不一樣的態度! 」】結果他也錯了,指揮中心照樣刁難。
這是滿懷好心,想要捐贈五十萬劑JOHNSON % JOHNSON疫苗的佛光會媒體投書,請政府但以蒼生為念:【廿七日佛光會在全球的期待下,正式遞出了向政府申請輸入疫苗的許可文件,次日全台媒體報導始料未及,我們無意讓政府難堪,只考慮蒼生性命的安危,只希望政府儘快讓「非政府組織」協助台灣當前的窘況。我們不懂政治,只知道看著死亡人數的激增,心在淌血….人民的驚慌,不知道政府感受到了沒有?廿九日守在電視機前,盼著陳指揮官給民間一個可以即刻救人的答覆,結論是「由中央和原廠簽約採購,由中央政府統籌分配…」,心中不免充滿問號:「既然中央希望自己簽約,為何遲遲不去簽約呢?」「難道是沒有原廠的管道嗎?還是原廠不賣台灣政府嗎?」「如果原廠不賣政府,是基於各種客觀政治因素,此時政府更應該感到『非政府組織』出面可得到解套的機會,更應該樂觀其成,不是嗎?」】
民進黨立委王定宇又在不科學的瞎扯了:【「BNT已經取得台灣緊急授權」(附圖),那個就是在三月份揭露,台灣之前跟德國原廠BNT洽談,合約還是德國原廠傳給台灣的,而且都已經進行到記者會發佈前一天了,當然會有「緊急授權」,可惜被中國阻擾破壞。所以這個「緊急授權」就是被中國破壞掉的那個,買賣不成,那個緊急授權當然就沒用了。】所以我國的緊急授權是不看數字、不看科學根據,只看代理商的反智作法嗎?你已經根據科學數據通過了緊急授權,中國共產黨可以用超能力破壞它,然後下一波要引進的bnt疫苗通通不算,在王定宇跟指揮中心的眼中,不同代理商的同一款疫苗就變成了不同疫苗了?這不科學啊!!!
這是不是太荒謬了?!
你有網軍,我有科學。Science will win.科學不能夠被扭曲,科學不能夠被掩蓋,科學是不能夠被遮掩的。民進黨可以欺騙人民甚麼國際間的疫苗都跟國產疫苗一樣沒有做三期臨床實驗,但人民不可能永遠被騙。
這幾天的每一個心懷邪惡的反智網軍一個一個一敗塗地,一個一個抱頭鼠竄,連執政黨網路社群中心的最高主管都被打得毫無反擊之力,擊敗他們的不是我們,是科學。
科學終將獲勝,科學永遠會獲勝。一個參與過moderna人體實驗的網友跟我說:Science will win. Science will always win.
但我國的疾管署不只阻擋bnt疫苗,今天還是堅持對一個根本連二階臨床都沒有做完的國產疫苗下單五百萬劑,罔顧科學證據和民眾性命,在這場疫苗與生命的爭奪戰中,我們真的還沒有贏,千年暗室,一燈即明,我們只是必須堅守不退,直到燈火點亮的那一刻。
5/29新增21例死亡人數資料如下:
案1950 80多歲男 5/26死亡
案2265 80多歲男 5/26死亡
案2652 70多歲男 5/27死亡
案2862 70多歲男 5/23死亡
案3066 50多歲男 5/28死亡
案3302 60多歲女 5/26死亡
案3618 70多歲男 5/26死亡
案4391 60多歲女 5/28死亡
案4881 80多歲女 5/27死亡
案4893 70多歲男 5/26死亡
案4985 50多歲男 5/27死亡
案5552 60多歲男 5/27死亡
案5594 90多歲女 5/28死亡
案5702 60多歲女 5/27死亡
案5791 30多歲男 5/27死亡
案6283 80多歲女 5/23死亡
案6284 90多歲女 5/23死亡
案7237 60多歲男 5/27死亡
案7274 60多歲女 5/27死亡
案7435 80多歲男 5/27死亡
案7508 70多歲男 5/25死亡
5/30新增10例死亡人數資料如下:
案1574 70多歲男 5/29死亡
案3972 60多歲男 5/29死亡
案4092 70多歲男 5/29死亡
案4798 70多歲男 5/28死亡
案4832 60多歲男 5/28死亡
案5288 60多歲男 5/24死亡
案5682 80多歲男 5/29死亡
案5690 70多歲女 5/28死亡
案6631 70多歲男 5/28死亡
案6907 80多歲男 5/27死亡
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9
購買朱大衣服傳送門: https://shop.lucifer.tw/
藥證程序 在 111年度藥品查驗登記說明會進階班學名藥查驗登記之行政部分 ... 的推薦與評價
111年度藥品查驗登記說明會進階班學名藥查驗登記之行政部分審查重點與常見缺失高于真專案經理 ... 對照新藥之 藥品許可證 登載專利資訊. ... <看更多>