<生技月>生技月 題材大點將
#生技月 #生技展 #國際合作 #外資藥廠 #創投 #授權合作
生技月本周三(18)日火熱登場,外界預期總統蔡英文將親臨為生技展加持下,行情未演先轟動,股價連日走紅。另外,隨著近半年來智擎、益安、晟德、浩鼎、生華科、仁新、行動基因等公司都有國際合作案題材,產業能量蓄勢待發,法人認為,有機會進入外資藥廠和創投界關注的雷達區。
生醫業界認為,去年12月蔡英文親臨首屆醫療科技展打氣,今年5月第一階段五加二產業之旅更以高端疫苗為終點站下,都宣示政府看好台灣醫療水平,並突顯政府扶持生醫產業的決心,因此,年度大戲的生技展,總統出席加油的機會十分濃厚。
今年利多題材持續接棒的生技產業,從益安生醫自行研發的大口徑心導管術後止血裝置XPro System(IVC-C01),3月初以5千萬美元(約15億台幣),授權世界級的醫材大廠日本Terumo;緊接著中裕愛滋新藥TMB-355(商品名稱為 Trogarzo),也拿下前進美國第一張台灣品牌新藥,兩家公司連續打出進軍國際的安打後,也為產業添加好彩頭。
內熱外冷的生技類股,今年整體股價表現未如預期強勢,主流股是「生技蛋殼區」的保健食品、美容類品,而屬於創新技術的製藥「蛋黃區」股價乏人問津,因此,此次有逾50國的藥廠、保健食品等大廠,和重量級的國際創投來台,將有助於產業在國際市場能見度,不排除創造國際合作機會。
就初步統計,一個月內即有PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標、胰腺癌新藥安能得再獲9千萬里程金入袋、安能得每支獲2.64萬台灣健保藥天價等三項喜訊的智擎,被認為有機會和益安一樣,將再拿下第二個國際授權合作案。
另外,新藥臨床開發公司也頗有斬獲,浩鼎除了乳癌新藥OBI-822預計第3季進入三期臨床外,OBI-3424也獲美國FDA肝細胞癌(HCC)治療的孤兒藥資格認定。
生華科則將攜手史丹佛醫學團隊與全美頂尖兒童腦癌聯盟,加速兒童腦瘤新藥一/二期臨床 。
仁新乾性黃斑部病變口服創新藥物LBS-008,則相繼取得美、歐治療斯特格病變的孤兒藥資格,該新藥第三季將進行一期臨床試驗。
資料來源:
https://bio.ctee.com.tw/…/%E7%94%9F%E6%8A%80%E6%…/15266.html
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<產業訊息>智擎新藥臨床達標 授權在望
#授權合作 #臨床試驗 #歐盟申請藥證 #軟組織肉瘤 #PEP503
智擎(4162)與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨(22)日宣布,PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標,該結果不僅可望向歐盟申請藥證外,也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛,法人預期其後續授權金額十分可觀。
對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息,智擎昨天召開法說會,遠在法國的智擎總經理葉常菁,透過視訊說明PEP503概況和後續布局。
葉常菁表示,此次PEP503試驗,除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外,也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知,小規模採樣本試驗的腫瘤檢體,初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能,這是單獨使用放射線治療所看不到的,未來將利用研究基礎,持續拓展PEP503的用途,讓更多癌症病患受惠。
葉常菁表示,PEP503臨床實驗達標,且應用性廣泛,在突顯藥物價值下,將有助於未來的授權談判。
智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301,是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患,智擎負責亞太地區的臨床試驗。
該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法,並以標準體外放射線治療作為對照組,主要目標為提高病理完全緩解率,次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。
試驗結果,顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者,其病理完全緩解率為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%,達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
全文網址:http://www.chinatimes.com/newspapers/20180623000366-260206
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<產業訊息>智擎NBTXR3腫瘤免疫成果有突破
#NBTXR3 #放射線治療 #PEP503 #鉿氧化物 #第三醫療器材 #軟組織肉瘤 #臨床試驗 #腫瘤免疫療法
智擎授權伙伴法國 Nanobiotix公司(NANOEuronext:NANO)宣佈,NBTXR3的第一組人體 臨床研究腫瘤免疫(nommuno-oncology)的數據顯示,NBTXR3將不具免疫反應的腫瘤(non-immunogenic ; cold tumor)轉化成具免疫反應的腫瘤(immunogenic;hot umor)藉此可提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力。
此項研究腫瘤組織是取自智擎與法國Nanobiotix公司共同合作的PEP503(即NBTXR3)針對軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患所進行之一項跨國樞紐性臨床試驗(pivotal trial, phase II/III registration trial)。智擎表示,本項研究擷取該試驗中26位患者在接受治療前與後的腫瘤細胞來進行檢驗分析比對,其中14例接受合併NBTXR3與標準癌症放射線治療,另12例則僅單獨接受標準癌症放射線治療。檢驗分析結果顯示,接受合併NBTXR3的放射線治療患者其免疫細胞(CD3+,CD8+)在腫瘤有顯著的增加,而僅接受放射線治療的患者,則是沒有差異。
腫瘤免疫療法是近年來新興並備受矚目的癌症治方法,一般的癌症治療方法包括手術切除及以放射線化學藥物或標靶藥物來殺死癌細胞抑制的生長,藉此來延癌症病人的存活期;而腫瘤免疫療法則是直接或間激發癌症病人自身的免疫系統,使之能分辨出癌細胞與正常不同,進而攻擊並消滅癌細胞,藉此來治療癌症。然而腫瘤免疫療法並非對所有的癌症病人都效,而是只對那些原本具有免疫性(immunogenicity)腫瘤的癌症病人有效。
智擎表示,從本次研究數據中發現,合併使用NBTXR3的放射線治療,不僅能破壞腫瘤細胞,同時還可以藉腫瘤細的免疫性死亡( immunogenic cell death, ICD)的作用,提高自身免疫細胞對腫瘤的攻擊力。因此,在與目前治療腫瘤的免疫藥物相比較下,NBTXR3另提供了一個創新合併療法,除了可併用放射線治療外,其尚可能與免疫腫瘤藥物如檢查點抑製劑(checkpoint inhibitors,如針對PD1PD1,PDL1,CTLA4等的產品)併用,促進潛在協同作用,以增加可以使用免疫療法的癌症病人數,並讓癌症病人多一個治療選擇的機會。
智擎指出,本項研究數據已在今年美國腫瘤醫學年會(2017 ASCO Annual Meeting)線上發表。
PEP503是一種奈米結晶的鉿氧化物,(crystalline hafnium oxide,HfO2),以局部治療為目的,具有提升癌症放射作用。智擎公司已在2012年8月取得Nanobiotix公司的NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。NBTXR3在歐洲及亞部份國家分類認定為第三醫療器材(class III medical device)。
資料來源:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170522001930-260410
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