2019/11/16 (六)【臨床試驗系列】-醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班
醫藥學術專員(Medical Writer)、也有人會稱它為臨床試驗設計人員。
他是臨床試驗的核心靈魂人物，需運用醫學科學知識與精準的英文寫作能力讓在不同國家執行的臨床試驗得以順暢地溝通與進行，因此必須有相當程度的英文能力。工作內容包含臨床試驗相關檔案的撰寫，例如:臨床試驗計劃書、知情同意書、臨床試驗報告撰寫等，另外行銷醫藥學術專員工作包括醫藥學術新知的報導並廣宣給更多的讀者，所以也是公司行銷重要的推手與後盾!
想知道這樣一個有挑戰性的工作更詳細的職務內容及需要具備什麼樣的能力嗎? 歡迎一起來參與這門被敲碗已久的Medical Writer培訓課程由專家來告訴你!!
🖍立即報名🖍https://slbiotech.pse.is/M3FMC
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年11月16日 (六) 09:00至17:00
授課師資：
黃靖雅 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理
學員對象：
(1)對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、 新藥開發與CRO概述Overview of drug development and CRO
-Objective of clinical trials
-Phases of clinical trail
-Role of CRO in clinical trial
二、 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹Introduction of Medical Affairs / Medical Writing
-Clinical trial process
-Role of MA in different stages of clinical trial
三、 臨床試驗計劃書設計與開發Protocol design and development
-Protocol content of ICH E6
-Study design
-Endpoints considerations
-Patient eligibility
-Study procedure
-Statistical considerations
-Reference & tools
四、 知情同意書設計Informed consent form design
-Human Subject Protection
-受試者的知情同意與內涵
-受試者同意書內容
-受試者同意書寫作建議
五、 臨床試驗報告之準備Clinical study report preparation
-Report content of ICH E3
-Report sample template
-Reference & tools
六、 醫藥學術文稿的準備與出版Manuscript preparation and publication
-Manuscript IMRAD scheme
-Tips for manuscript writing
-Article submission and publication
七、 MedDRA的不良事件編碼Adverse event coding by MedDRA
-Introduction of MedDRA
-MedDRA hierarchical structure
-AE term selection: points for consideration
課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
黃靖雅
現職：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理
主要經歷：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師
其他經歷：
中華民國醫事檢驗師
國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢
專長：
臨床試驗設計與規劃
受試者同意書(informed consent form)設計
受試者個案報告書(case report form)設計與製作
臨床試驗管理
藥物安全資料審核與編碼
臨床試驗報告撰寫
研究成果發表
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
cra研究所 在 [問題] 請問讀藥學研究所對做CRA有幫助嗎? - 精華區Bioindustry 的推薦與評價
※ 引述《miles617 (無聊的找我就對了~)》之銘言：
: 感謝大大的回答!
: 小弟想轉藥學研究所的原因就是想說進入藥學研究所可以與藥物相關課程直接接觸
: 因為非藥學研究所所修的科目可能不會跟藥學相關課程有直接關係
: 所以才想轉藥學研究所~
: 所以呢~ 如果研究所讀藥學研究所(因為我非本科無法讀臨藥所)
: 對藥學因此有了一定的基礎 加上我英文沒有說很差(至少看paper很快!)
: 這樣從藥學研究所出來做CRA會不會加分很多(例如進入外商會比較容易!?)
您好,事實上是不會的喔,要進外商除非你有藥師執照或是血統純正(例如X大藥學系畢業等)
或是要有有力的reference,還是喝過洋墨水(名校佳),不然一畢業就進外商還滿難的
主要是因為外商會希望有相關經驗的人,若你在學歷或專業上沒什麼superiority
那麼您只好靠經驗來服人了:)
: 還是不管讀的是藥學還是非藥學研究所 進入CRA的門檻都是一樣的 = =
做CRA基本上是個性問題,我以前也有做過一陣子的CRA,事實上我大學念農學院研究所
也是做basic science的,沒想到有一天也進了這個領域:)
: 如果是這樣 那我是不是繼續讀我原本領域的研究所就可以了(還比較輕鬆~)
: 可是依照CRA做的內容 又覺得如果我研究所不先接觸藥學相關科目
: 感覺進入適應期會比沒接觸過的久一點 甚至根本格格不入(這就是我疑惑的地方...) XD
: 可以的話 請CRA領域或藥學領域的大大們可以為小弟解惑~!
: 謝謝~ BY 研究所轉淚點小弟
個人淺見是,雖然常常有人說要先決定職涯再決定學涯,但是有些工作沒有歷經過
就決定要做,還要為了這個工作去念研究所,這真的是很奇怪的事:)
我不知道您選擇CRA做為您未來的職業是什麼?您喜歡高度壓力的工作嗎?
您喜歡一日內坐車往返台灣的各個角落嗎?
大家看CRA常常看到他們很光鮮的一面:薪水高,出國開會,外商招牌閃亮等等
但是CRA壓力大,事情繁瑣(簡直就是醫師和護士的小妹),工時長
我們公司有很多新進CRA,每個進來的時候都長得乾乾淨淨漂漂亮亮
進來大概半年以後就會變得形容枯槁,滿臉痘痘,發胖,感覺一個個都內分泌失調
而且看起來永遠睡不飽,然後時時刻刻都在講電話不然就是看e-mail寫e-mail
還常常接到他們在各種時間回覆的e-mail,比方說星期天凌晨2點
我有同事準備inspection,壓力太胃潰瘍在病歷室當場吐血(當時是凌晨1點直接送急診)
CRA的淘汰率非常高,流動率也很高,如果真的是一個這麼爽錢又多還可以常出去玩的工作
那藥廠怎麼會三不五時就在招人,台灣的trial真的有這麼多嗎?:)
這點也是您可以深思的
不過也就是因為淘汰率高,所以不論您是念生化所或是念藥學所,其實都是有機會可以
進這一行,我認識很多很成功的CRA,他們也不是藥學本科出身的
但是他們都有衝勁,都好溝通,思考清楚,EQ也高,重點是他們都喜歡自己的工作
至於薪水,就一個新鮮人來說,只有有藥師執照會有差別,請注意,是藥師執照
因為若您有藥師執照,您在講價的時候可以希望不要和藥師水準差太多(一個月約50000)
若是您沒有藥師執照,念什麼研究所出來是不會有差別的,CRA的公定價就是在40k-45k/mo
您現在還正要念研究所,建議您不妨思考一下自己以後想要過著怎樣的生活
如果您喜歡當個busy bee,那CRA可以是您的考量
如果您想要在以後過著還有品質的生活,平常晚上可以和女朋友約約會,星期六日出去走走
然後偶爾安排一個短暫的假期出國看看休息一下的話
那CRA決不是一個適合您的工作
一點淺見,還請多多指教:)
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 218.160.182.111
※ 編輯: koaiga 來自: 218.160.182.111 (04/19 10:43)
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