#生技醫藥新訊
【杏國:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。】
第10款
1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
一、研發新藥名稱或代號:SB05PC
二、用途:
SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌研發中新藥,本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體 (neutral and cationic liposomes) 中,以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生,而餓死腫瘤細胞。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,依臨床試驗計畫達到期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達行期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。
(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗期末分析時,無須支付權利金。
六、市場現況:
根據國際衛生組織WHO統計,根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人,至2040年將新增癌症人數80.1萬人,顯示胰臟癌市場不斷擴大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結果時,即時發布重大訊息。
文章來源:https://news.cnyes.com/news/id/4690815
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<生醫資訊>新藥族群 重掌多頭大旗
#藥證 #新藥臨床進度 #授權里程金 #跨國樞紐性臨床試驗
新藥族群儘管去年因浩鼎解盲風暴陷入低潮,不過,2017年起,隨著中裕、順藥、永昕將取藥證;智擎、太景授權里程金入帳,加上藥華藥、逸達可望申請藥證,杏國、生控前進大陸,類股在利多消息一波波中,預計仍將重掌多頭大旗,引領產業向前衝。
就初步統計,2017年至少有18家公司在藥證、新藥臨床進度和授權里程金取得,有機會報佳音,而可望有外資入股的金樺,則將是大黑馬;另外,景凱開發的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥,也在國際矚目該議題中,增添授權利基。
以基本面看,中裕、智擎、順藥和永昕藥證在握,被視為是「勝利組」。
中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射預計第1季下旬送件,力拚第3季取得藥證,搶攻美國約90億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。
永昕類風溼性關節炎相似藥TuNEX,最快今年3月即可取得藥證,搶攻國內約20億元市場;順藥除了長效止痛新藥LT1001,力拚今年取得藥證外,急性缺血性中風新藥LT3001亦有機會在上半年第1季進入美國FDA一期臨床。
另外,由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE,2017年預計取得亞洲藥證,並將啟動新適應症和可望有來自於歐、亞的銷售分潤外,與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發的PEP503,針對罹患軟組織肉瘤的病患,共同進行跨國樞紐性臨床試驗,亦可能在今年取證,並加速授權機會。
申請藥證的族群中,則以藥華藥開發的PEG長效型干擾素P1101,用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,第1季將向歐盟提出藥證申請,下半年向美國遞件最受關注;而逸達治療前列腺癌新劑型新藥FP-001,也因全球多國多中心三期臨床療效指標數據佳,將積極向歐美以505(b)2核准途徑申請新劑型新藥藥證,目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動,布局未來產品上市推廣。
授權金部分,由許明珠創辦的太景,授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信,則已正式開賣,最高銷售額上看人民幣10億元(約合新台幣48億元),太景可分潤淨銷售額的7%~11%權利金(royalty)收入,加上與東陽光合作開發C肝新藥,2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170201000096-260210