希望不影響病人更多治療的選擇機會
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#Nanobiotix #NBTXR3 #智擎
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nanobiotix 在 CNEWS 匯流新聞網 Facebook 的最佳貼文
同時也有10000部Youtube影片，追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル，也在其Youtube影片中提到，...
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<產業訊息>智擎新藥臨床達標 授權在望
#授權合作 #臨床試驗 #歐盟申請藥證 #軟組織肉瘤 #PEP503
智擎（4162）與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨（22）日宣布，PEP503（NBTXR3）軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標，該結果不僅可望向歐盟申請藥證外，也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛，法人預期其後續授權金額十分可觀。
對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息，智擎昨天召開法說會，遠在法國的智擎總經理葉常菁，透過視訊說明PEP503概況和後續布局。
葉常菁表示，此次PEP503試驗，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的，未來將利用研究基礎，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。
葉常菁表示，PEP503臨床實驗達標，且應用性廣泛，在突顯藥物價值下，將有助於未來的授權談判。
智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301，是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患，智擎負責亞太地區的臨床試驗。
該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法，並以標準體外放射線治療作為對照組，主要目標為提高病理完全緩解率，次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。
試驗結果，顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者，其病理完全緩解率為16.1％，顯著優於對照組以放射線治療的7.9％，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
全文網址：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180623000366-260206
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<產業訊息>利多連連 新藥族群掀反彈行情
#新藥 #臨床數據 #授權 #IND #藥證 #人體臨床試驗審查
新藥族群持續放利多，受惠智擎（4162）、藥華藥（6446）、杏國（4192）臨床數據報喜，浩鼎（4174）將啟動乳癌藥三期臨床；台微體（4152）、亞獅康-KY(6497）將前進美國發ADR，順藥（6535）有授權加持，而太景*-KY（4157）高健保藥價支撐，法人預期，該族群在估值偏低下，應有機會掀起反彈行情。
利多不斷的新藥族群，指標股浩鼎先前法說會已為營運打下強心針。浩鼎表示，將打造為全方位抗體公司，今年A／s（原本的OBI-822）將啟動全球三期臨床收案，OBI-888也會進入一期臨床；另外，OBI-999預計2019年送FDA申請IND，而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424，則規劃今年提交人體臨床試驗審查，五年內將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病（T-All），且未來不排除任何形式的授權、合作。
另外，臨床進度也報喜的公司中，台睿已向FDA提出晚期肝癌新藥CVM-1 118二期臨床申請；智擎則除了胰臟癌新藥安能得再獲韓國藥證外，合作夥伴Nanobiotix發表PEP503肝癌一／二期臨床期中數據正向。杏國研發中的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥，已進入三期臨床。
有藥證加持的公司中，永昕生物藥TuNEX已取得台灣藥證，將搶攻36億元市場；中裕愛滋病新藥也可望提早在4／3前拿到美國FDA藥證。另外，藥華在台灣進行的Oraxol治療乳癌的新藥，最快有機會在2019年取得台灣藥證。
至於順藥的長效止痛劑在取得台灣藥證上市後，目前也順利授權美國動物藥公司SVP，法人預期，以動物藥臨床時程和成本都遠低於人用藥，該新藥有機會力拚2020下半年在美國上市，搶攻治療寵物疼痛每年約2.7億美元商機。
法人表示，新藥族群目前臨床進度加速，也不乏進入二、三期臨床的產品，加上還有藥證和授權題材，股價估值嚴重偏低，杏國、順藥、太景都還只在20、30元左右。
資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180129000323-260206
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